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資料１－６－３ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要(コミナティ筋注5～11歳用） (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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専門家の
因果関係評価
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
22419 11歳 男性
22447 11歳 女性
2022/03/16
2022/04/05
2022/03/16
2022/04/28
2022/04/30
2022/04/29
未記入
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/29
2022/04/29
2022/04/29
2022/04/29
2022/04/29
2022/04/29
2022/04/29
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
製造販売業者
0 コミナティ筋注5〜11歳用ファイザー
1 コミナティ筋注5〜11歳用ファイザー
ロット番号
FN5988
FN5988
接種回数
1回目
2回目
基礎疾患等
症状名（PT名）
転帰日
転帰内容
専門家の評価PT
心筋炎
心不全;
心筋炎;
房室ブロック;
状態悪化
心筋炎（心筋炎）
疼痛（疼痛）
未記入
未記入
軽快
軽快
レスピレータ依存;
低酸素性虚血性脳症;
新生児仮死;
知的能力障害;
脳性麻痺;
運動機能障害
心肺停止（心肺停止）
心筋炎（心筋炎）
急性心不全（急性心不全）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸不全）
チアノーゼ（チアノーゼ）
血圧低下（血圧低下）
徐脈（心拍数減少¦徐脈）
血圧測定不能（血圧測定不能）
無力症（無力症）
多汗症（多汗症）
頻脈（頻脈）
動悸（動悸）
冷汗（冷汗）
疲労（疲労）
倦怠感（倦怠感）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
心筋炎
注：TTSの場合は、ワ
クチンとTTS症例とし
ての評価。TTS以外の
場合は、ワクチンと
症状との評価。
γ
γ
専門家の
ブライトン分類
レベル
注：TTSの場合
は、ワクチンと
TTS症例として
の評価。TTS以
外の場合は、ワ
クチンと症状と
の評価。
専門家の意見
4
心筋炎について：胸部症状もなく、MRIも典
型的な所見ではないためブライトン分類は
4となる。ワクチンによる心筋炎なのか、ワ
クチンとは関係の無い自然発生した心筋
炎なのかを判別することは困難である。
4
心肺停止の原因として、心筋炎と診断する
ための情報がなく、心筋炎のブライトン分
類はレベル4と考えられる。また、心不全に
ついても診断するための客観的な情報は
ない。情報が限られているものの、出生時
重症新生児仮死、低酸素性虚血性脳症に
より、出生直後から人工呼吸器管理およ
び脳性麻痺で長期入院中の重症症例であ
り、ワクチン接種に関係なく呼吸不全をき
たして心肺停止となった可能性も考えられ
る。
備考
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、コミナティ筋注５〜11歳用：令
和４年２月21日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
※コミナティ筋注の追加免疫に係る副反応疑い事例（2/1以降に新規又は追加報告されたものを除く。）においては、症状に対するMedDRA PTに加え、追加免疫であることを明確化するため「免疫」が報告されている。したがって、「免疫」は副反応疑い事例ではない。
注：集計対象期間以降に心筋炎疑い事例として報告される予定。
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因果関係評価
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
22419 11歳 男性
22447 11歳 女性
2022/03/16
2022/04/05
2022/03/16
2022/04/28
2022/04/30
2022/04/29
未記入
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/30
2022/04/29
2022/04/29
2022/04/29
2022/04/29
2022/04/29
2022/04/29
2022/04/29
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
製造販売業者
0 コミナティ筋注5〜11歳用ファイザー
1 コミナティ筋注5〜11歳用ファイザー
ロット番号
FN5988
FN5988
接種回数
1回目
2回目
基礎疾患等
症状名（PT名）
転帰日
転帰内容
専門家の評価PT
心筋炎
心不全;
心筋炎;
房室ブロック;
状態悪化
心筋炎（心筋炎）
疼痛（疼痛）
未記入
未記入
軽快
軽快
レスピレータ依存;
低酸素性虚血性脳症;
新生児仮死;
知的能力障害;
脳性麻痺;
運動機能障害
心肺停止（心肺停止）
心筋炎（心筋炎）
急性心不全（急性心不全）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸不全）
チアノーゼ（チアノーゼ）
血圧低下（血圧低下）
徐脈（心拍数減少¦徐脈）
血圧測定不能（血圧測定不能）
無力症（無力症）
多汗症（多汗症）
頻脈（頻脈）
動悸（動悸）
冷汗（冷汗）
疲労（疲労）
倦怠感（倦怠感）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
心筋炎
注：TTSの場合は、ワ
クチンとTTS症例とし
ての評価。TTS以外の
場合は、ワクチンと
症状との評価。
γ
γ
専門家の
ブライトン分類
レベル
注：TTSの場合
は、ワクチンと
TTS症例として
の評価。TTS以
外の場合は、ワ
クチンと症状と
の評価。
専門家の意見
4
心筋炎について：胸部症状もなく、MRIも典
型的な所見ではないためブライトン分類は
4となる。ワクチンによる心筋炎なのか、ワ
クチンとは関係の無い自然発生した心筋
炎なのかを判別することは困難である。
4
心肺停止の原因として、心筋炎と診断する
ための情報がなく、心筋炎のブライトン分
類はレベル4と考えられる。また、心不全に
ついても診断するための客観的な情報は
ない。情報が限られているものの、出生時
重症新生児仮死、低酸素性虚血性脳症に
より、出生直後から人工呼吸器管理およ
び脳性麻痺で長期入院中の重症症例であ
り、ワクチン接種に関係なく呼吸不全をき
たして心肺停止となった可能性も考えられ
る。
備考
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、コミナティ筋注５〜11歳用：令
和４年２月21日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
※コミナティ筋注の追加免疫に係る副反応疑い事例（2/1以降に新規又は追加報告されたものを除く。）においては、症状に対するMedDRA PTに加え、追加免疫であることを明確化するため「免疫」が報告されている。したがって、「免疫」は副反応疑い事例ではない。
注：集計対象期間以降に心筋炎疑い事例として報告される予定。
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