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参考資料２ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注」（武田薬品工業株式会社）添付文書 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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参考資料２
＊＊2022年4月改訂（第11版）
＊2022年3月改訂
日本標準商品分類番号
876313
注意−特例承認医薬品
ウイルスワクチン類
生物学的製剤基準
貯法：‑20±5℃
有効期間：9ヵ月
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS‑CoV‑2）
（旧販売名：
）
（previously COVID‑19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection）
劇薬、処方箋医薬品
注）
承認番号
30300AMX00461
販売開始
2021年5月
本剤は、本邦で特例承認されたものであり、製造販売後も引き続き品質に係る情報を収集中である。
本剤の使用にあたっては、あらかじめ被接種者又は代諾者に、本剤に関する最新の有効性及び安全性について文書で説明した上で、予診票
等で文書による同意を得た上で接種すること。また、有害事象が認められた際には、必要に応じて予防接種法に基づく副反応疑い報告制度
等に基づき報告すること。なお、本剤の製造販売後に収集された情報については、最新の情報を随時参照すること。
注）注意−医師等の処方箋により使用すること
2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し、重度の過敏症の既往歴のある者［8.3、
11.1.1参照］
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状
態にある者
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
SARS‑CoV‑2のスパイクタンパク質をコードする配列を含む鋳
型DNAを用いて転写したRNAを精製し、緩衝液中に分散させた
脂質ナノ粒子に封入する。
3.2 組成
本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
販売名
有効成分
スパイクバックス筋注（旧販売名：COVID‑19ワクチンモデルナ筋注）
エラソメラン
0.10mg
1.075mg
ヘプタデカン‑9‑イル 8‑（（2‑ヒドロキシエチル）（6‑
オキソ‑6‑（ウンデシルオキシ）ヘキシル）アミノ）オ
クタン酸エステル（SM‑102）
コレステロール
添加剤
0.47mg
1, 2‑ジステアロイル‑sn ‑グリセロ‑3‑ホスホコリン
（DSPC）
0.275mg
1, 2‑ジミリストイル‑rac ‑グリセロ‑3‑メチルポリオ
キシエチレン（PEG2000‑DMG）
0.115mg
トロメタモール
0.305mg
トロメタモール塩酸塩
氷酢酸
酢酸ナトリウム水和物
精製白糖
1.175mg
0.0425mg
0.195mg
43.5mg
＊3.3 製剤の性状
販売名
剤形・性状
pH
浸透圧比
スパイクバックス筋注（旧販売名：COVID‑19ワクチンモデルナ筋注）
本品は白色〜微黄白色の懸濁液であり、白色又は半透明の目的物質由
来の粒子を認めることがある。
7.0〜8.0
0.9〜1.3（生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
SARS‑CoV‑2による感染症の予防
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
6. 用法及び用量
初回免疫：1回0.5mLを2回、通常、4週間の間隔をおいて、筋肉
内に接種する。
追加免疫：1回0.25mLを筋肉内に接種する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 初回免疫
7.1.1 接種対象者
12歳以上の者
7.1.2 接種間隔
1回目の接種から4週間を超えた場合には、できる限り速やかに2
回目の接種を実施すること。
7.1.3 接種回数
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則とし
て、他のSARS‑CoV‑2に対するワクチンと混同することなく2回
接種するよう注意すること。
7.2 追加免疫
7.2.1 接種対象者
18歳以上の者。SARS‑CoV‑2の流行状況や個々の背景因子等を
踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判
断すること。
＊＊7.2.2 接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回目
の接種を行うことができる。
＊＊7.2.3 4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上
で、高齢者等において、本剤3回目の接種から少なくとも5ヵ月
経過した後に接種を判断することができる。
＊＊7.2.4 他のSARS‑CoV‑2ワクチンを接種した者に追加免疫として
本剤0.25mLを接種した際の有効性、安全性は確立していない。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は「予防接種実施規則」及び「新型コロナウイルス感染
症に係る臨時の予防接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によっ
て健康状態を調べること。［9.1参照］
8.3 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、
接種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後
一定時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。また、
本剤の接種でショック、アナフィラキシーが発現したことがあ
る者には、以降、本剤の接種は行わないこと。［2.3、9.1.4、
9.1.6、11.1.1参照］
8.4 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又は
その保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、
動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、
速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
［11.1.2、15.1.1、15.1.2参照］
＊＊2022年4月改訂（第11版）
＊2022年3月改訂
日本標準商品分類番号
876313
注意−特例承認医薬品
ウイルスワクチン類
生物学的製剤基準
貯法：‑20±5℃
有効期間：9ヵ月
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS‑CoV‑2）
（旧販売名：
）
（previously COVID‑19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection）
劇薬、処方箋医薬品
注）
承認番号
30300AMX00461
販売開始
2021年5月
本剤は、本邦で特例承認されたものであり、製造販売後も引き続き品質に係る情報を収集中である。
本剤の使用にあたっては、あらかじめ被接種者又は代諾者に、本剤に関する最新の有効性及び安全性について文書で説明した上で、予診票
等で文書による同意を得た上で接種すること。また、有害事象が認められた際には、必要に応じて予防接種法に基づく副反応疑い報告制度
等に基づき報告すること。なお、本剤の製造販売後に収集された情報については、最新の情報を随時参照すること。
注）注意−医師等の処方箋により使用すること
2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し、重度の過敏症の既往歴のある者［8.3、
11.1.1参照］
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状
態にある者
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
SARS‑CoV‑2のスパイクタンパク質をコードする配列を含む鋳
型DNAを用いて転写したRNAを精製し、緩衝液中に分散させた
脂質ナノ粒子に封入する。
3.2 組成
本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
販売名
有効成分
スパイクバックス筋注（旧販売名：COVID‑19ワクチンモデルナ筋注）
エラソメラン
0.10mg
1.075mg
ヘプタデカン‑9‑イル 8‑（（2‑ヒドロキシエチル）（6‑
オキソ‑6‑（ウンデシルオキシ）ヘキシル）アミノ）オ
クタン酸エステル（SM‑102）
コレステロール
添加剤
0.47mg
1, 2‑ジステアロイル‑sn ‑グリセロ‑3‑ホスホコリン
（DSPC）
0.275mg
1, 2‑ジミリストイル‑rac ‑グリセロ‑3‑メチルポリオ
キシエチレン（PEG2000‑DMG）
0.115mg
トロメタモール
0.305mg
トロメタモール塩酸塩
氷酢酸
酢酸ナトリウム水和物
精製白糖
1.175mg
0.0425mg
0.195mg
43.5mg
＊3.3 製剤の性状
販売名
剤形・性状
pH
浸透圧比
スパイクバックス筋注（旧販売名：COVID‑19ワクチンモデルナ筋注）
本品は白色〜微黄白色の懸濁液であり、白色又は半透明の目的物質由
来の粒子を認めることがある。
7.0〜8.0
0.9〜1.3（生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
SARS‑CoV‑2による感染症の予防
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
6. 用法及び用量
初回免疫：1回0.5mLを2回、通常、4週間の間隔をおいて、筋肉
内に接種する。
追加免疫：1回0.25mLを筋肉内に接種する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 初回免疫
7.1.1 接種対象者
12歳以上の者
7.1.2 接種間隔
1回目の接種から4週間を超えた場合には、できる限り速やかに2
回目の接種を実施すること。
7.1.3 接種回数
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則とし
て、他のSARS‑CoV‑2に対するワクチンと混同することなく2回
接種するよう注意すること。
7.2 追加免疫
7.2.1 接種対象者
18歳以上の者。SARS‑CoV‑2の流行状況や個々の背景因子等を
踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判
断すること。
＊＊7.2.2 接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回目
の接種を行うことができる。
＊＊7.2.3 4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上
で、高齢者等において、本剤3回目の接種から少なくとも5ヵ月
経過した後に接種を判断することができる。
＊＊7.2.4 他のSARS‑CoV‑2ワクチンを接種した者に追加免疫として
本剤0.25mLを接種した際の有効性、安全性は確立していない。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は「予防接種実施規則」及び「新型コロナウイルス感染
症に係る臨時の予防接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によっ
て健康状態を調べること。［9.1参照］
8.3 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、
接種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後
一定時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。また、
本剤の接種でショック、アナフィラキシーが発現したことがあ
る者には、以降、本剤の接種は行わないこと。［2.3、9.1.4、
9.1.6、11.1.1参照］
8.4 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又は
その保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、
動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、
速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
［11.1.2、15.1.1、15.1.2参照］