別紙
新型コロナワクチンの安全性評価に関する意見」
に関連 した厚生労働省の施策に係る検討状況について

・ワクチン接種に伴う有害事象リスクの集団としての系統的な評価方法

(提案事項)

厚生労働省および独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) が、関係
する研究者等と十分に連携 し、また自治体の協力を得て、以下の対応を行う
ための体制を講じることを検討すべきである。

1 ) 死亡のリスクに関する評価

自治体 (市区町村) が保有するワクチン接種台帳のデータを、同じ市区町
村が保有する人口動態統計 (死亡診断書) あるいは戸籍または住民基本台帳
のデータと照らし合わせることにより、ワクチン接種者と非接種者における
死亡に関する顔度を比較することが可能と考えられる。

2) 死亡以外の有害事象のリスクに関する評価

自治体 (市区町村) が保有するワクチン接種台帳のデータを、同じ市区町
村が保有する国保おレセプトデータとリンクすることにより、ワクチン接種
者と非接種者における有害事象の発生率を比較することが可能と考えられ
る。 さらに複数の市区町村での結果を統合して解析することにより、より大
規模な調査が可能となる。また、都道府県と市区町村の協力を得て、ワクチ
ン接種台帳のデータを都道府県 レベルで集約し、都道府県単位の後期高齢者
医療のレセプトデータとリンクすることも可能ではないかと思われる。

以上の調査を行うためには自治体の協力が不可欠であるが、厚生労働省の
担当部局のみならず、政府が積極的な要請を行うことにより、それが実現す
る可能性が高まると思われる。
(検討状況)
〇 予防接種の有効性、安全性に係る評価については、例えば、平成 25 年 9 月
の厚生科学審議会 (※) において、 副反応と して報告された症状の発現状況に
関して、予防接種歴と レセプトト情報を活用したワクチン接種者とワクチン非
接種者との比較の重要性が指摘されており、 厚生労働省と しても、従来から、
予防接種の有効性、安全性を評価するためのデータベースの構築が必要と認
識していたところである。
※ 予防接種・ウクチン分科会予防接種基本方針部会