開催日

主な議論内容
１ 委員の求めに応じた個別事項への対応
・後発医薬品等の製造管理及び品質管理
・ＨＰＶワクチンの積極的勧奨

第６回

12 月 21 日

２ 医薬品等行政評価・監視委員会の意見・勧告（新型コロナワク
チンの安全性評価に関する意見）
３ 医薬・生活衛生局からの定期報告
４ その他（海外調査の実施状況）
１

医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査
・令和３年度調査報告

・令和４年度調査方針

第７回

３月 18 日

２ 医薬・生活衛生局からの定期報告
３ 委員の求めに応じた個別事項への対応
・新型コロナワクチン（小児用製剤、心筋炎関連事象）
・新型コロナ経口治療薬の安全性

令和４年度
１
２

医薬品等行政評価・監視委員会の意見に係る実施状況の報告
委員の求めに応じた薬事制度・施策の実施状況
・MID-NET に関する現在までの取組及び安全対策への活用状況

第８回

６月 22 日

・医薬品の条件付き早期承認制度

３
４
５

医薬・生活衛生局からの定期報告
医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査
医薬品等行政評価・監視委員会の活動状況

２．意見・勧告
新型コロナワクチンの安全性評価に関する意見（令和３年 12 月 24 日）
【意見の要旨】
・ ワクチン接種後の死亡や有害事象の発生を、個別症例で評価することには限界があり、
ワクチン接種者と非接種者に分け、集団としてデータ比較をするための基盤構築が必
要。
・ 米国では、予防接種の有無と医療レセプト等のデータを連結させた、迅速な解析体制
が既に構築。日本でも国がリーダーシップを発揮して同様の基盤構築を進めるべき。
【意見に係る実施状況の報告】
・ 第８回医薬品等行政評価・監視委員会 資料１ を参照

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