第８回 医薬品等行政評価・監視委員会
令和４年６月 22 日

参考資料４

「医薬・生活衛生局からの定期報告」の報告対象等について

令 和 ３ 年 ７ 月 19 日
医薬品等行政評価・監視委員会決定

医薬品等行政評価・監視委員会（以下「委員会」という。）の「医薬・生活衛生局か
らの定期報告」については、下記の内容について資料の提供及び必要な説明を求める
ものとする。

記

１．報告対象及び報告内容
（１）製造販売承認された医薬品の情報
項目
報告対象

内容
新有効成分を含有する医薬品の製造販売承認であって、以下のいず
れかに該当するもの
①先駆け審査指定制度の対象
②海外で承認されていないもの（注）
③条件付き早期承認制度の対象
④特例承認の対象

報告項目

・承認された医薬品の基本情報（承認日、販売名、成分名、効能・効
果、先駆け審査指定制度の対象等）
・海外での使用実績（注）
・承認条件
・医薬品リスク管理計画（ＲＭＰ）
（重要な特定されたリスク・重要
な潜在的リスク・重要な不足情報、追加の医薬品安全性監視活動、
追加のリスク最小化活動）

（注）海外での承認の有無及び使用実績は、審査報告書の記載により判断する。

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