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令和４年度保険医療材料制度の見直しについて－４－１参考１ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00134.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第511回 1／19）《厚生労働省》 |
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使用実績を踏まえた評価が必要な製品に対する対応②
令和２年度 保険医療材料
制度改革の概要（改）
材
３
－
．
３
７
参
．
考
１
５
【チャレンジ申請の権利が認められた後のスキーム】
【通常のスキーム＋チャレンジ申請の妥当性判断スキーム】
薬事承認
保険医療材料等専門組織
（データ収集の進捗状況等について定期的な報告）
「保険適用希望書」の提出 （将来的な再評価の希望）
B1（既存機能区分）
B2（既存機能区分・変更あり）
第１回保険医療材料等専門組織
（決定区分、将来的な再評価の妥当性判断）
製造販売業者は
収載後のデータ収集及び
その評価計画を提示
決定案の通知
不服がない場合
不服がある場合
第２回保険医療材料等専門組織
決定案の通知
中医協の了承
保険適用
チャレンジ申請
（再評価の希望）
B3（期限付改良加算）
C1（新機能）
C2（新機能・新技術）
希望区分について
非該当又はＦ
（
追
加
の
エ
ビ
デ
ン
ス
収
集
）
評価の見直し
（収載時の評価
を下回る場合）
チャレンジ申請
の権利の放棄
第１回保険医療材料等専門組織
製造販売業者
は意見を述べる
ことができる
決定案の通知
不服がない場合
不服がある場合
第２回保険医療材料等専門組織
決定案の通知
中医協の了承
価格の変更
価格の変更なし
4
令和２年度 保険医療材料
制度改革の概要（改）
材
３
－
．
３
７
参
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考
１
５
【チャレンジ申請の権利が認められた後のスキーム】
【通常のスキーム＋チャレンジ申請の妥当性判断スキーム】
薬事承認
保険医療材料等専門組織
（データ収集の進捗状況等について定期的な報告）
「保険適用希望書」の提出 （将来的な再評価の希望）
B1（既存機能区分）
B2（既存機能区分・変更あり）
第１回保険医療材料等専門組織
（決定区分、将来的な再評価の妥当性判断）
製造販売業者は
収載後のデータ収集及び
その評価計画を提示
決定案の通知
不服がない場合
不服がある場合
第２回保険医療材料等専門組織
決定案の通知
中医協の了承
保険適用
チャレンジ申請
（再評価の希望）
B3（期限付改良加算）
C1（新機能）
C2（新機能・新技術）
希望区分について
非該当又はＦ
（
追
加
の
エ
ビ
デ
ン
ス
収
集
）
評価の見直し
（収載時の評価
を下回る場合）
チャレンジ申請
の権利の放棄
第１回保険医療材料等専門組織
製造販売業者
は意見を述べる
ことができる
決定案の通知
不服がない場合
不服がある場合
第２回保険医療材料等専門組織
決定案の通知
中医協の了承
価格の変更
価格の変更なし
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