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令和４年度薬価制度改革の骨子（案）について－１ (1 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00130.html |
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中医協
総－１
中医協 薬－１
３.１２.２２
３.１２.２２
令和４年度薬価制度改革の骨子（案）
第１
基本的考え方
これまでの累次の薬価改定の結果や課題などを踏まえ、薬価専門部会におい
て次期薬価改定に向けた薬価算定基準の見直しに関する議論が行われてきた。
また、
「経済財政運営と改革の基本方針 2021」
（令和３年６月 18 日閣議決定）
においては、「革新的な医薬品におけるイノベーションの評価の観点及びそれ
以外の長期収載品等の医薬品について評価の適正化を行う観点から薬価算定
基準の見直しを透明性・予見性の確保にも留意しつつ図る」とされており、成
長戦略実行計画（令和３年６月 18 日閣議決定）においては、
「薬価制度におけ
る新薬のイノベーションの評価や長期収載品等の評価の在り方の検討（中略）
を進める」とされている。これらを踏まえ、以下のとおり、令和４年度薬価制
度改革を行うこととする。
第２
Ⅰ
具体的内容
革新的な医薬品のイノベーション評価
１．革新的な効能・効果の追加承認があった新薬の評価
新規収載品については、臨床上有用な新規の作用機序を有すること、類似薬
に比して高い有効性又は安全性を有することが客観的に示されていること等
の要件該当性を踏まえ、新規収載時に、有用性加算等として加算し薬価算定す
ることとしている。
他方、既収載品については、小児や希少疾病に係る効能・効果が追加された
場合等に、薬価改定時に加算して薬価改定することとしている。
加えて、新規作用機序医薬品に相当すると認められる効能・効果が追加され
た医薬品であって、新規作用機序により既存治療で効果不十分な疾患に有効性
が示されたもの等については、新薬創出等加算の対象とすることとしている。
このため、新規収載時には有用性加算等に相当する効能・効果が追加された
場合であっても、新規作用機序医薬品に相当しないと、薬価改定時には加算の
対象とならないため、新規収載時と薬価改定時とで加算の評価に違いが生じて
いる。
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中医協 薬－１
３.１２.２２
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令和４年度薬価制度改革の骨子（案）
第１
基本的考え方
これまでの累次の薬価改定の結果や課題などを踏まえ、薬価専門部会におい
て次期薬価改定に向けた薬価算定基準の見直しに関する議論が行われてきた。
また、
「経済財政運営と改革の基本方針 2021」
（令和３年６月 18 日閣議決定）
においては、「革新的な医薬品におけるイノベーションの評価の観点及びそれ
以外の長期収載品等の医薬品について評価の適正化を行う観点から薬価算定
基準の見直しを透明性・予見性の確保にも留意しつつ図る」とされており、成
長戦略実行計画（令和３年６月 18 日閣議決定）においては、
「薬価制度におけ
る新薬のイノベーションの評価や長期収載品等の評価の在り方の検討（中略）
を進める」とされている。これらを踏まえ、以下のとおり、令和４年度薬価制
度改革を行うこととする。
第２
Ⅰ
具体的内容
革新的な医薬品のイノベーション評価
１．革新的な効能・効果の追加承認があった新薬の評価
新規収載品については、臨床上有用な新規の作用機序を有すること、類似薬
に比して高い有効性又は安全性を有することが客観的に示されていること等
の要件該当性を踏まえ、新規収載時に、有用性加算等として加算し薬価算定す
ることとしている。
他方、既収載品については、小児や希少疾病に係る効能・効果が追加された
場合等に、薬価改定時に加算して薬価改定することとしている。
加えて、新規作用機序医薬品に相当すると認められる効能・効果が追加され
た医薬品であって、新規作用機序により既存治療で効果不十分な疾患に有効性
が示されたもの等については、新薬創出等加算の対象とすることとしている。
このため、新規収載時には有用性加算等に相当する効能・効果が追加された
場合であっても、新規作用機序医薬品に相当しないと、薬価改定時には加算の
対象とならないため、新規収載時と薬価改定時とで加算の評価に違いが生じて
いる。
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