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令和３年度の安全対策について（概要） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和４年７月 12 日
令和４年度第１回医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料１－１
令和３年度の安全対策について(概要)
１．過去５年間（平成 29 年度～令和３年度）の不具合等の報告数の推移
（１）医療機器
年度
２９年度
医薬関係者
からの報告
（単位：例）
外国措置報告 感染症定期報告
製造販売業者からの報告（単位：件）
不具合報告
感染症報告
研究報告
50,887
0
2,701
2,437
56
445
0
2,314
2,512
69
487
0
3,147
1,201
66
497
0
3,068
883
75
426
0
3,883
1,184
73
354
国内：16,719
外国：34,168
３０年度
52,544
国内：17,210
外国：35,334
令和元年度
76,053
国内：21,131
外国：54,922
令和２年度
129,159
国内：24,474
外国：104,685
令和３年度
144,492
国内：27,632
外国：116,860
（２）コンビネーション医薬品注）（製造販売業者からの報告）
平成 30 年度
令和元年度
令和２年度
令和３年度
不具合症例（国内）
1,653
1,395
1,429
1,480
不具合症例（外国）
2,542
2,634
2,622
2,929
注）インスリンペン注等、機械器具等と一体的に販売するものとして承認を受けた医薬品を
いい、平成 26 年 11 月 25 日の医薬品医療機器法施行後、平成 26 年 11 月 25 日から平
成 28 年 11 月 24 日までの経過措置期間の後、平成 28 年 11 月 25 日から報告が義務化
された。
令和４年度第１回医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料１－１
令和３年度の安全対策について(概要)
１．過去５年間（平成 29 年度～令和３年度）の不具合等の報告数の推移
（１）医療機器
年度
２９年度
医薬関係者
からの報告
（単位：例）
外国措置報告 感染症定期報告
製造販売業者からの報告（単位：件）
不具合報告
感染症報告
研究報告
50,887
0
2,701
2,437
56
445
0
2,314
2,512
69
487
0
3,147
1,201
66
497
0
3,068
883
75
426
0
3,883
1,184
73
354
国内：16,719
外国：34,168
３０年度
52,544
国内：17,210
外国：35,334
令和元年度
76,053
国内：21,131
外国：54,922
令和２年度
129,159
国内：24,474
外国：104,685
令和３年度
144,492
国内：27,632
外国：116,860
（２）コンビネーション医薬品注）（製造販売業者からの報告）
平成 30 年度
令和元年度
令和２年度
令和３年度
不具合症例（国内）
1,653
1,395
1,429
1,480
不具合症例（外国）
2,542
2,634
2,622
2,929
注）インスリンペン注等、機械器具等と一体的に販売するものとして承認を受けた医薬品を
いい、平成 26 年 11 月 25 日の医薬品医療機器法施行後、平成 26 年 11 月 25 日から平
成 28 年 11 月 24 日までの経過措置期間の後、平成 28 年 11 月 25 日から報告が義務化
された。