2．令和３年度の安全対策について
（１）令和３年度に発出した医療機器関連の安全対策通知
通知番号

表題

令和３年４月 19 日
事務連絡

医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について
（周知依頼）

令和３年５月 19 日
事務連絡

医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相
談に関する留意点等について

令和３年６月７日
事務連絡

医療機器の注意事項等情報の機構ホームページへの公
表について

令和３年７月 13 日
医政総発 0713 第１号
医政地発 0713 第１号
健難発 0713 第３号
薬生機審発 0713 第１号
薬生安発 0713 第１号
薬生監麻発 0713 第 21 号

手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守に
ついて

令和３年７月 30 日
医政地発 0730 第３号
薬生機審発 0730 第３号
薬生安発 0730 第３号

ショックボタンを有さない自動体外式除細動器（オー
トショックＡＥＤ）使用時の注意点に関する情報提供
等の徹底について

令和３年７月 30 日
薬生安発 0730 第４号

ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等におけ
る乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA
-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供につ
いて（周知依頼）

令和３年８月３日
医政安発 0803 第１号
薬生安発 0803 第１号

電波環境協議会による「医療機関において安心・安全
に電波を利用するための手引き（改訂版）」（令和３年
７月）について

令和３年８月 23 日
事務連絡

医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性へ
の対応について(注意喚起)

令和３年 11 月 12 日
事務連絡

IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集
の公表について

令和３年 12 月３日
事務連絡

コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画の公開
について

令和３年 12 月 24 日
薬生機審発 1224 第１号
薬生安発 1224 第１号

医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係
る手引書について

令和３年 12 月 24 日
医政安発 1224 第１号

電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂につ
いて