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旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和４年７月12日
令和４年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料１－７
薬 生 薬 審 発 0630 第 ２ 号
薬 生 機 審 発 0630 第 １ 号
薬 生 安 発 0630 第 １ 号
令 和 ４ 年 ６ 月 30 日
各
都 道 府 県
保健所設置市
特
別
区
衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛 生局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を
製造販売する場合の取扱いについて
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る考え等については、
「経腸
栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて」
（令
和４年５月 20 日付け医政安発 0520 第１号、薬生薬審発 0520 第７号、薬生機審
発 0520 第１号、薬生安発 0520 第１号厚生労働省医政局地域医療計画課医療安
全推進・医務指導室長、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、同医療機器審査
管理課長、同医薬安全対策課長連名通知）により示しているところです。
今般、経腸栄養分野の小口径コネクタ製品について、
「医療事故を防止するた
めの医療用具に関する基準の制定等について（注射筒型手動式医薬品注入器基
準等）」（平成 12 年８月 31 日付け医薬発第 888 号厚生省医薬安全局長通知）の
別添２で示す規格に適合した製品（以下「旧規格製品」という。）を製造販売す
る場合に必要となる追加の安全対策措置の内容等を下記のとおり取りまとめま
したので、御了知の上、貴管下関係業者に対する周知方ご配慮願います。
なお、本通知は令和４年 12 月１日より適用します。
令和４年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料１－７
薬 生 薬 審 発 0630 第 ２ 号
薬 生 機 審 発 0630 第 １ 号
薬 生 安 発 0630 第 １ 号
令 和 ４ 年 ６ 月 30 日
各
都 道 府 県
保健所設置市
特
別
区
衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛 生局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を
製造販売する場合の取扱いについて
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る考え等については、
「経腸
栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて」
（令
和４年５月 20 日付け医政安発 0520 第１号、薬生薬審発 0520 第７号、薬生機審
発 0520 第１号、薬生安発 0520 第１号厚生労働省医政局地域医療計画課医療安
全推進・医務指導室長、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、同医療機器審査
管理課長、同医薬安全対策課長連名通知）により示しているところです。
今般、経腸栄養分野の小口径コネクタ製品について、
「医療事故を防止するた
めの医療用具に関する基準の制定等について（注射筒型手動式医薬品注入器基
準等）」（平成 12 年８月 31 日付け医薬発第 888 号厚生省医薬安全局長通知）の
別添２で示す規格に適合した製品（以下「旧規格製品」という。）を製造販売す
る場合に必要となる追加の安全対策措置の内容等を下記のとおり取りまとめま
したので、御了知の上、貴管下関係業者に対する周知方ご配慮願います。
なお、本通知は令和４年 12 月１日より適用します。