なお、
（１）～（３）のとおりに対応を行うための電子添文の改訂を行う場合
については、「医療機器の添付文書の記載要領に関する Q&A について」（平成 26
年 10 月 31 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡）又は「注意事項
等情報の届出等に当たっての留意事項について」（令和３年２月 19 日付け薬生
安発 0219 第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）に基づく
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）への事前の相談
は要しないこととする。
２．旧規格製品の製品本体上の措置について
安全性向上の観点から、旧規格製品の製品本体上の措置として、コネクタ部分
に経腸栄養ラインである旨を記載する、色により識別する等、誤接続防止に資す
る措置を行うことが望ましい。
なお、当該措置を行う場合は、必要に応じて PMDA 又は登録認証機関に相談の
上、必要な手続（承認（認証）事項一部変更承認（認証）申請、軽微変更届等）
を行うこと。
３．旧規格製品に関する情報提供等について
旧規格製品の製造販売業者は、当該製品を納入する医療機関等に対して、旧規
格製品について 1．及び２．の対応を行った旨を適切に情報提供するとともに、
当該製品を電子添文等に基づき適正に使用するよう注意喚起すること。
４．経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る不具合等報告について
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品について、製造販売業者等が医薬品、医療
機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚
生省令第１号）第 228 条の 20 第２項第１号イ～ホ、ト若しくはチ又は同項第２
号イ若しくはロに基づく不具合等の報告を行う場合、本通知の適用後に不具合
等の発生を知ったものにあっては、「医薬品等の副作用等の報告について」（平
成 26 年 10 月２日付け薬食発 1002 第 20 号厚生労働省医薬食品局長通知）の別
紙様式第８の２．3）「詳細情報」の欄に、報告対象の製品が旧規格製品の場合
は「$旧規格$」、新規格製品の場合は「$新規格$」、どちらの規格か不明の場合
には「$不明$」と記載すること。