先進医療 B 実施計画等評価表（番号 B129）
評価委員

主担当： 山口
副担当： 田島

副担当： 飛田

技術専門委員： －

先進医療の名称

切除不能な肝門部領域胆管癌に対する生体肝移植

申請医療機関

熊本大学病院

医療技術の概要

肝門部領域胆管癌の多くは、診断時に切除困難・不能で
あることが多く、切除不能症例の生命予後は極めて不良で、
5 年生存率は数%～10%前後に留まる。近年、これらの患者
に対し集学的治療の一環として肝移植を行うことで、飛躍
的に治療成績が向上したことが欧米を中心に示されてい
る。本研究においては、現在、本邦に於いては肝細胞癌と
肝芽腫のみに適応とされている悪性腫瘍に対する生体肝移
植を、切除不能な肝門部領域胆管癌症例に行い、周術期の
安全性並びにその後の臨床経過を 3 年間にわたり追跡し、
再発率、生存率を評価する。
○主要評価項目：
切除不能（切除可能境界含む）な肝門部領域胆管癌の生
体肝移植後の 3 年全生存率。
○副次評価項目：
・安全性の指標として
肝移植周術期における有害事象
・移植群と非移植群との比較を含め以下の指標
① 切除不能な肝門部領域胆管癌に対する生体肝移植術の
短期手術成績
② 移植群の腫瘍再発率、再発形式、再発後治療
③ 移植群の腫瘍再発以外の有害事象の有無と治療内容
④ 移植群の 3 年無再発生存率、3 年グラフト生存率
⑤ 移植群および非移植群における術前治療の効果
⑥ 移植群および非移植群における術前治療の安全性
⑦ 非移植群の割合、患者背景、治療内容および効果、3
年生存率
○予定試験期間：
先進医療告示日から 9 年間
（登録期間：5 年、追跡期間 3 年、解析期間 1 年）
○目標症例数：
20 例