【安全性】
国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-775／E7080-309 試験）
有害事象は本剤/レンバチニブ群 405/406 例（99.8%）、化学療法群 386/388 例（99.5%）
に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 395/406 例
（97.3%）及び 364/388 例（93.8%）に認められた。いずれかの群で発現割合が 5%以上の
副作用は下表のとおりであった。
表 2 いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用（KEYNOTE-775／E7080-309 試験）（安全性解析対象集団）
器 官 別 大 分 類 （ SOC:
System Organ Class）
基 本 語 （ PT: Preferred
Term）
（MedDRA ver.23.1）

例数（%）
本剤/レンバチニブ群
406 例
全 Grade

全副作用

化学療法群
388 例

Grade 3-4

全 Grade

Grade 5

395

(97.3)

314

(77.3)

6

(1.5)

57

(14.0)

8

(2.0)

発熱性好中球減少症

1

(0.2)

1

(0.2)

白血球減少症

20

(4.9)

リンパ球減少症

15

(3.7)

2

(0.5)

0

好中球減少症

24

(5.9)

4

(1.0)

0

血小板減少症

33

(8.1)

4

(1.0)

0

22

甲状腺機能亢進症

42

(10.3)

4

(1.0)

0

1

甲状腺機能低下症

222

(54.7)

4

(1.0)

0

腹痛

34

(8.4)

4

(1.0)

0

13

上腹部痛

29

(7.1)

0

12

0

53

(13.7)

0

42

(10.8)

Grade 3-4

Grade 5

364

(93.8)

230

(59.3)

9

(2.3)

0

150

(38.7)

45

(11.6)

0

0

21

(5.4)

21

(5.4)

0

0

48

(12.4)

27

(7.0)

0

26

(6.7)

11

(2.8)

0

129

(33.2)

96

(24.7)

0

(5.7)

4

(1.0)

0

血液およびリンパ系障害
貧血

0

内分泌障害
(0.3)

0

0

0

0

(3.4)

0

0

(3.1)

0

0

0

胃腸障害

便秘

36

(8.9)

下痢

171

(42.1)

口内乾燥

34

(8.4)

悪心

158

(38.9)

口内炎

70

嘔吐

98

0
0
26

(6.4)
0

0
3

0
(0.8)

0

0

0

10

(2.6)

12

(3.0)

0

157

(40.5)

4

(1.0)

0
0

(17.2)

8

(2.0)

0

46

(11.9)

2

(0.5)

0

(24.1)

10

(2.5)

0

60

(15.5)

7

(1.8)

0

一般・全身障害および投与部位の状態
無力症

76

(18.7)

17

(4.2)

0

76

(19.6)

9

(2.3)

0

疲労

113

(27.8)

15

(3.7)

0

92

(23.7)

12

(3.1)

0

粘膜の炎症

47

(11.6)

6

(1.5)

0

35

(9.0)

3

(0.8)

0

発熱

26

(6.4)

1

(0.2)

0

4

(1.0)

66

(16.3)

12

(3.0)

0

14

(3.6)

22

(5.4)

6

(1.5)

0

1

(0.3)

62

(15.3)

12

(3.0)

0

12

(3.1)

2

(0.5)

0

27

(6.7)

4

(1.0)

0

5

(1.3)

2

(0.5)

0

42

(10.3)

0

1

(0.3)

0

0

臨床検査
アラニンアミノトランス
フェラーゼ増加
アミラーゼ増加
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加
血中アルカリホスファタ
ーゼ増加
血中甲状腺刺激ホルモン
増加

0

6

2

(0.5)
0

0

0
0

0