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○最適使用推進ガイドラインについて－１－２ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00133.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第510回 1／14）《厚生労働省》 |
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器 官 別 大 分 類 （ SOC:
System Organ Class）
基 本 語 （ PT: Preferred
Term）
（MedDRA ver.23.1）
例数（%）
本剤/レンバチニブ群
化学療法群
406 例
全 Grade
388 例
Grade 3-4
全 Grade
Grade 5
Grade 3-4
Grade 5
リパーゼ増加
36
(8.9)
20
(4.9)
0
2
(0.5)
1
(0.3)
0
リンパ球数減少
10
(2.5)
3
(0.7)
0
23
(5.9)
14
(3.6)
0
好中球数減少
17
(4.2)
7
(1.7)
0
93
(24.0)
82
(21.1)
0
血小板数減少
44
(10.8)
7
(1.7)
0
20
(5.2)
3
(0.8)
0
体重減少
91
(22.4)
25
(6.2)
0
7
(1.8)
白血球数減少
15
(3.7)
4
(1.0)
0
60
(15.5)
食欲減退
151
(37.2)
24
(5.9)
0
65
(16.8)
0
0
高トリグリセリド血症
23
(5.7)
2
(0.5)
0
1
(0.3)
0
0
低マグネシウム血症
39
(9.6)
3
(0.7)
0
12
(3.1)
0
0
関節痛
87
(21.4)
4
(1.0)
0
17
(4.4)
0
0
筋肉痛
54
(13.3)
3
(0.7)
0
13
(3.4)
0
0
四肢痛
21
(5.2)
4
(1.0)
0
9
(2.3)
0
0
0
27
(7.0 )
0
0
0
14
(3.6)
0
0
0
22
(5.7)
0
4
(1.0)
0
0
0
41
0
(10.6)
0
代謝および栄養障害
筋骨格系および結合組織障害
神経系障害
味覚不全
32
(7.9)
頭痛
55
(13.5)
末梢性ニューロパチー
9
(2.2)
105
(25.9)
発声障害
77
(19.0)
0
0
2
(0.5)
0
0
鼻出血
26
(6.4)
0
0
7
(1.8)
0
0
17
(4.2)
0
0
117
(30.2)
84
(20.7)
0
3
(0.8)
0
0
0
1
(0.2)
0
1
(0.3)
0
腎および尿路障害
蛋白尿
17
(4.2)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
皮膚および皮下組織障害
脱毛症
手掌・足底発赤知覚不全
症候群
11
(2.7)
2
(0.5)
0
そう痒症
29
(7.1)
0
7
(1.8)
0
0
発疹
50
(12.3)
2
(0.5)
0
6
(1.5)
0
0
249
(61.3)
149
(36.7)
0
4
(1.0)
0
血管障害
高血圧
2
(0.5)
0
なお、本剤/レンバチニブ群において間質性肺疾患 5 例（1.2%）、大腸炎・小腸炎・重
度の下痢 50 例（12.3%）、重度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、
多形紅斑、類天疱瘡等）4 例（1.0%）、神経障害（ギラン・バレー症候群等）9 例
（2.2%）、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎 109 例（26.8%）、甲
状腺機能障害 237 例（58.4%）、下垂体機能障害 2 例（0.5%）、副腎機能障害 4 例
（1.0%）、1 型糖尿病 3 例（0.7%）、腎機能障害（尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等）
13 例（3.2%）、膵炎 4 例（1.0%）、筋炎・横紋筋融解症 2 例（0.5%）、重症筋無力症 1
例（0.2%）、脳炎・髄膜炎 1 例（0.2%）、ぶどう膜炎 3 例（0.7%）、心筋炎 1 例（0.2%）
及び infusion reaction 5 例（1.2%）が認められた。また、重篤な血液障害（免疫性血小板
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System Organ Class）
基 本 語 （ PT: Preferred
Term）
（MedDRA ver.23.1）
例数（%）
本剤/レンバチニブ群
化学療法群
406 例
全 Grade
388 例
Grade 3-4
全 Grade
Grade 5
Grade 3-4
Grade 5
リパーゼ増加
36
(8.9)
20
(4.9)
0
2
(0.5)
1
(0.3)
0
リンパ球数減少
10
(2.5)
3
(0.7)
0
23
(5.9)
14
(3.6)
0
好中球数減少
17
(4.2)
7
(1.7)
0
93
(24.0)
82
(21.1)
0
血小板数減少
44
(10.8)
7
(1.7)
0
20
(5.2)
3
(0.8)
0
体重減少
91
(22.4)
25
(6.2)
0
7
(1.8)
白血球数減少
15
(3.7)
4
(1.0)
0
60
(15.5)
食欲減退
151
(37.2)
24
(5.9)
0
65
(16.8)
0
0
高トリグリセリド血症
23
(5.7)
2
(0.5)
0
1
(0.3)
0
0
低マグネシウム血症
39
(9.6)
3
(0.7)
0
12
(3.1)
0
0
関節痛
87
(21.4)
4
(1.0)
0
17
(4.4)
0
0
筋肉痛
54
(13.3)
3
(0.7)
0
13
(3.4)
0
0
四肢痛
21
(5.2)
4
(1.0)
0
9
(2.3)
0
0
0
27
(7.0 )
0
0
0
14
(3.6)
0
0
0
22
(5.7)
0
4
(1.0)
0
0
0
41
0
(10.6)
0
代謝および栄養障害
筋骨格系および結合組織障害
神経系障害
味覚不全
32
(7.9)
頭痛
55
(13.5)
末梢性ニューロパチー
9
(2.2)
105
(25.9)
発声障害
77
(19.0)
0
0
2
(0.5)
0
0
鼻出血
26
(6.4)
0
0
7
(1.8)
0
0
17
(4.2)
0
0
117
(30.2)
84
(20.7)
0
3
(0.8)
0
0
0
1
(0.2)
0
1
(0.3)
0
腎および尿路障害
蛋白尿
17
(4.2)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
皮膚および皮下組織障害
脱毛症
手掌・足底発赤知覚不全
症候群
11
(2.7)
2
(0.5)
0
そう痒症
29
(7.1)
0
7
(1.8)
0
0
発疹
50
(12.3)
2
(0.5)
0
6
(1.5)
0
0
249
(61.3)
149
(36.7)
0
4
(1.0)
0
血管障害
高血圧
2
(0.5)
0
なお、本剤/レンバチニブ群において間質性肺疾患 5 例（1.2%）、大腸炎・小腸炎・重
度の下痢 50 例（12.3%）、重度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、
多形紅斑、類天疱瘡等）4 例（1.0%）、神経障害（ギラン・バレー症候群等）9 例
（2.2%）、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎 109 例（26.8%）、甲
状腺機能障害 237 例（58.4%）、下垂体機能障害 2 例（0.5%）、副腎機能障害 4 例
（1.0%）、1 型糖尿病 3 例（0.7%）、腎機能障害（尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等）
13 例（3.2%）、膵炎 4 例（1.0%）、筋炎・横紋筋融解症 2 例（0.5%）、重症筋無力症 1
例（0.2%）、脳炎・髄膜炎 1 例（0.2%）、ぶどう膜炎 3 例（0.7%）、心筋炎 1 例（0.2%）
及び infusion reaction 5 例（1.2%）が認められた。また、重篤な血液障害（免疫性血小板
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