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【資料No.1】1.1_第1部（モジュール1）を含む申請資料の目次 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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1.1 第 1 部を含む申請資料の目次
S-217622
第 1 部 (モジュール 1)：申請書等行政情報及び添付文書に関する情報
(1)
(2)
第 1 部 (モジュール 1) を含む申請資料の目次
第 1 部 (モジュール 1) を含む申請資料の目次
概説表
承認申請書 (写)
ゾコーバ錠 125mg
(3)
(4)
証明書類
統括責任者陳述書
GLP 証明書類
GCP 証明書類
その他の陳述書 (CMC 関連証明書類，スキャニングに関する陳述書)
特許状況
特許状況
(5)
(6)
起原又は発見の経緯及び開発の経緯
起原又は発見の経緯及び開発の経緯
開発の経緯図
外国における使用状況等に関する資料
外国における使用状況等
(7)
同種同効品一覧表
同種同効品一覧表
(8)
添付文書 (案)
ゾコーバ錠 125mg の添付文書案
(9)
承認申請書 (写)
一般的名称に係る文書
一般的名称に係る文書
(10) 毒薬･劇薬等の指定審査資料のまとめ
毒薬・劇薬等の指定審査資料のまとめ
(11) 製造販売後調査等基本計画書 (案)
医薬品リスク管理計画書 (案)
(12) 添付資料一覧
添付資料一覧 (提出すべき資料がない項目リスト含む)
(13) その他
その他の資料
製造方法におけるパラメータ及び許容範囲設定に関する資料
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S-217622
第 1 部 (モジュール 1)：申請書等行政情報及び添付文書に関する情報
(1)
(2)
第 1 部 (モジュール 1) を含む申請資料の目次
第 1 部 (モジュール 1) を含む申請資料の目次
概説表
承認申請書 (写)
ゾコーバ錠 125mg
(3)
(4)
証明書類
統括責任者陳述書
GLP 証明書類
GCP 証明書類
その他の陳述書 (CMC 関連証明書類，スキャニングに関する陳述書)
特許状況
特許状況
(5)
(6)
起原又は発見の経緯及び開発の経緯
起原又は発見の経緯及び開発の経緯
開発の経緯図
外国における使用状況等に関する資料
外国における使用状況等
(7)
同種同効品一覧表
同種同効品一覧表
(8)
添付文書 (案)
ゾコーバ錠 125mg の添付文書案
(9)
承認申請書 (写)
一般的名称に係る文書
一般的名称に係る文書
(10) 毒薬･劇薬等の指定審査資料のまとめ
毒薬・劇薬等の指定審査資料のまとめ
(11) 製造販売後調査等基本計画書 (案)
医薬品リスク管理計画書 (案)
(12) 添付資料一覧
添付資料一覧 (提出すべき資料がない項目リスト含む)
(13) その他
その他の資料
製造方法におけるパラメータ及び許容範囲設定に関する資料
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