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【資料No.1】1.1_第1部（モジュール1）を含む申請資料の目次 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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1.1 概説表
S-217622
概
説 表
販
売
名
ゾコーバ錠 125mg
一
般
名
エンシトレルビル フマル酸
名
塩野義製薬株式会社
申
請
者
申 請 年 月 日
令和 4 年 2 月 25 日
申
医療用医薬品 (1) 新有効成分含有医薬品
請
区
分
添 付 資 料 の 内 容
イ
起原又は発見の経緯
及び外国における使
用状況等に関する資
第1部
○
○
製造方法並びに規格
1 構造決定及び物理的化学的性質等
○
及び試験方法等に関
2 製造方法
する資料
3 規格及び試験方法
○
1 長期保存試験
○
ハ 安定性に関する資料
第3部
第3部
2 苛酷試験
ニ
○
1 起原又は発見の経緯
2 外国における使用状況
提出した資料
(○印)
3 特性及び他の医薬品との比較検討等
料
ロ
提出資料
の構成
○
○
3 加速試験
○
薬理作用に関する資
1 効力を裏付ける試験
○
料
2 副次的薬理・安全性薬理
第4部
○
3 その他の薬理
○
ホ 吸収,分布,代謝,排泄 1 吸収
2 分布
に関する資料
第4部
3 代謝
○
○
4 排泄
5 生物学的同等性
6 その他の薬物動態
へ
○
該当せず
第 4 部又
は第 5 部
急性毒性，亜急性毒
1 単回投与毒性
○
性，慢性毒性，催奇形
2 反復投与毒性
○
性その他の毒性に関
3 遺伝毒性
○
する資料
4 がん原性
第4部
○
5 生殖発生毒性
6 局所刺激性
○
7 その他の毒性
ト
臨床試験の試験成績
に関する資料
臨床試験成績
第5部
- 1 -
○
S-217622
概
説 表
販
売
名
ゾコーバ錠 125mg
一
般
名
エンシトレルビル フマル酸
名
塩野義製薬株式会社
申
請
者
申 請 年 月 日
令和 4 年 2 月 25 日
申
医療用医薬品 (1) 新有効成分含有医薬品
請
区
分
添 付 資 料 の 内 容
イ
起原又は発見の経緯
及び外国における使
用状況等に関する資
第1部
○
○
製造方法並びに規格
1 構造決定及び物理的化学的性質等
○
及び試験方法等に関
2 製造方法
する資料
3 規格及び試験方法
○
1 長期保存試験
○
ハ 安定性に関する資料
第3部
第3部
2 苛酷試験
ニ
○
1 起原又は発見の経緯
2 外国における使用状況
提出した資料
(○印)
3 特性及び他の医薬品との比較検討等
料
ロ
提出資料
の構成
○
○
3 加速試験
○
薬理作用に関する資
1 効力を裏付ける試験
○
料
2 副次的薬理・安全性薬理
第4部
○
3 その他の薬理
○
ホ 吸収,分布,代謝,排泄 1 吸収
2 分布
に関する資料
第4部
3 代謝
○
○
4 排泄
5 生物学的同等性
6 その他の薬物動態
へ
○
該当せず
第 4 部又
は第 5 部
急性毒性，亜急性毒
1 単回投与毒性
○
性，慢性毒性，催奇形
2 反復投与毒性
○
性その他の毒性に関
3 遺伝毒性
○
する資料
4 がん原性
第4部
○
5 生殖発生毒性
6 局所刺激性
○
7 その他の毒性
ト
臨床試験の試験成績
に関する資料
臨床試験成績
第5部
- 1 -
○