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【資料No.1】2.3_品質に関する概括資料 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.3 品質に関する統括資料
4. 安定性
試験区分
保存条件
包装形態
長期保存試験
25°C/60 %RH
低密度ポリエチレン袋(二
3 カ月
a
変化なし
加速試験
40°C/75%RH
重) + ファイバードラム
3 カ月
a
変化なし
a 2 ロットが 6 カ月，1 ロットが 3 カ月．安定性試験継続中
- 4 -
保存期間
結果
2.3 品質に関する統括資料
4. 安定性
試験区分
保存条件
包装形態
長期保存試験
25°C/60 %RH
低密度ポリエチレン袋(二
3 カ月
a
変化なし
加速試験
40°C/75%RH
重) + ファイバードラム
3 カ月
a
変化なし
a 2 ロットが 6 カ月，1 ロットが 3 カ月．安定性試験継続中
- 4 -
保存期間
結果