別添
緊急承認制度における承認審査の考え方について
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適用の要件
緊急承認制度の対象となる医薬品の要件としては、医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 14
条の２の２第１項第１号において、「国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれが
ある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要
な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと」とされている。
（１）緊急性に係る要件について
適用の要件のうち、「国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病の
まん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品」
であることに係る要件（以下「緊急性に係る要件」という。）については、最も想定さ
れるのは感染症のアウトブレイク発生（2019 年に発生した新型コロナウイルス感染症、
2009 年に発生した新型インフルエンザ感染症等）時である。感染者の急速な増加の確
認、感染経路の特定が困難であることや医療提供体制のひっ迫状況等を踏まえ、国民生
活及び国民経済に及ぼす甚大な影響を回避するために当該医薬品を使用する必要があ
るか勘案することとなる。加えて、原子力事故、放射能汚染、バイオテロ等の発生時も
健康被害の状況等を勘案のうえ該当しうるものと考えられる。
緊急性に係る要件は明確である必要があり、具体的には上記の事態をその都度政令に
おいて指定するものとする。
（２）代替性に係る要件について
適用の要件のうち、
「当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと」に係る要件（以
下「代替性に係る要件」という。）については、基本的に次に掲げるいずれかに該当す
る場合が想定される。
① 承認されている医薬品等（実用化されている治療法を含む。）がないこと（対象患
者の重症度や投与方法等も勘案して一部の患者集団において使用可能な医薬品がな
い場合を含む。）
② 承認されている医薬品等がある場合であっても、当該医薬品等のみでは治療法とし
て十分ではなく、複数の治療選択肢が臨床的に必要とされていること（例えば、対象
患者の重症度や投与方法等が同一であっても、作用機序が異なる場合には、既承認薬
が効果不十分である患者に対する有効性が期待できる可能性があるため、臨床的に必
要であると判断できる場合がある。また、作用機序が同一の場合であっても、禁忌等
の設定の状況によっては投与可能な患者が異なる場合があるため、臨床的に必要であ
ると判断できる場合がある。）
③ 承認されている医薬品等がある場合であっても、当該医薬品等が安定供給の観点か
ら十分ではないこと
④

承認されている医薬品等がある場合であっても、当該医薬品等と比較して、極めて

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