タ、出荷するために必要な最低限の安定性試験の結果等が想定されるが、具体的に必
要な資料については、機構との間で合意に至る必要がある。
②

臨床試験等の試験成績に関する資料
臨床試験等の試験成績に関する資料としては、少なくとも安全性を確認し、有効性
を推定するために必要な資料を全て提出する必要がある。具体的に必要な資料につい
ては、機構との間で合意に至る必要がある。

③

その他の資料
その他の資料としては、①及び②の資料に基づき、承認審査が完了するまでの間に、
機構が評価可能なものとして機構との間で合意に至った資料、あるいは評価が必要な
ものとして機構が指示した資料については、提出しなければならない。

なお、これらの資料のうち、承認申請時までに提出ができず、審査完了までの審査中に
提出が可能なものについては、機構と合意した場合に限り、審査中の提出が認められる場
合がある。
（２）緊急承認後に提出が必要な資料について
① 臨床試験等の試験成績に関する資料
臨床試験等の試験成績に関する資料については、承認申請までに、有効性を推定す
るために必要な資料のみが提出され、有効性を確認するために必要な資料の全ては提
出されていない場合がある。具体的には、探索的な臨床試験の結果のみが提出されて
いる治療薬における検証的な臨床試験や、海外臨床試験のみが提出されているワクチ
ンにおける日本人に対する臨床試験などが想定される。有効性を確認するために必要
な資料であって緊急承認までに提出されていないものについては、承認後、提出可能
となった時点において、提出しなければならない。
ただし、医薬品が承認された後は、検証的な臨床試験は被験者の組み入れが困難と
なり実施可能性が低下する可能性があるため、緊急承認制度を利用しようとする製造
販売業者は、可能な限り、承認審査と並行して検証的な臨床試験を実施し、承認時点
以降における新たな被験者の組み入れが最小限となるような開発計画を行うよう努
めなければならない。具体的には、例えば、第Ⅱ相試験と第Ⅲ相試験を連続的に実施
する第Ⅱ/Ⅲ相試験といった試験デザインを採用し、第Ⅱ相試験から第Ⅲ相試験への
移行をシームレスに行うことによって、第Ⅲ相試験の中間解析や第Ⅱ相試験の結果に
より緊急承認の申請を行おうとする場合であっても、それらの解析を行い、申請準備
をし、承認審査が行われる間にも第Ⅲ相試験を並行して行い、実際に承認される段階
では被験者の組み入れは完了し、又は概ね完了する段階に至っているよう努めるとい
ったことが想定される。
製造販売業者がこのような努力を行った上で、なお承認時点において検証的な臨床

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