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【資料No.4】審議に当たっての考え方 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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資料No.4
審議に当たっての考え方
○ 前回の部会では、提出されている臨床試験成績では、有効性は推定できない、承
認するべきではないとする意見が複数あった一方で、治療の選択肢を持つことの必要
性の指摘はあったものの、明確に承認可能との意見はなかった。
○ 安全性については、妊婦等に対して禁忌である旨や、併用が禁忌となる薬剤に関し
て注意喚起が必要であるとの意見があったが、許容できないとする意見はなかった。た
だし、副作用は認められており、催奇形性等のリスクを踏まえると、使用対象者を大き
く広げるべきではないとの意見はあった。
○ これらを踏まえると、本議題については、現在実施中の国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験の
第Ⅲ相パートの結果等の提出を待って改めて審議する「継続審議」の扱いとすることと
なるのではないか。
○ 一方、現下の急速な感染拡大の状況を踏まえ、今後の感染拡大や既存の治療薬
の効果が期待できない変異株が発生する可能性も含めたリスク・ベネフィットバランスの
観点を踏まえつつ、ウイルス量や一部の臨床症状に係る結果など、科学的根拠に基
づき有効性が推定されると合理的に説明できる場合、本剤の承認を可とすることもで
きると考えられるのではないか。
○ その際、使用対象は、既承認の治療薬と同様に、重症化リスク因子を有する者を
基本とするとともに、他の治療薬が適切ではない場合とする必要があると考えられる。
○ なお、議論に当たっては、以下のような点を踏まえる必要があると考えられる。
機構の評価においては、臨床試験の成績に基づき、本薬によりウイルス量が減少す
る傾向が認められていることは否定しないが、申請効能・効果に対する有効性が推
定できるものとは判断できないとされていること。また、部会においても、複数の委員よ
りこの評価は支持されていること。
ウイルス量は減少し、また、呼吸器症状では効果が示唆されていると申請者が主張
していること。
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審議に当たっての考え方
○ 前回の部会では、提出されている臨床試験成績では、有効性は推定できない、承
認するべきではないとする意見が複数あった一方で、治療の選択肢を持つことの必要
性の指摘はあったものの、明確に承認可能との意見はなかった。
○ 安全性については、妊婦等に対して禁忌である旨や、併用が禁忌となる薬剤に関し
て注意喚起が必要であるとの意見があったが、許容できないとする意見はなかった。た
だし、副作用は認められており、催奇形性等のリスクを踏まえると、使用対象者を大き
く広げるべきではないとの意見はあった。
○ これらを踏まえると、本議題については、現在実施中の国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験の
第Ⅲ相パートの結果等の提出を待って改めて審議する「継続審議」の扱いとすることと
なるのではないか。
○ 一方、現下の急速な感染拡大の状況を踏まえ、今後の感染拡大や既存の治療薬
の効果が期待できない変異株が発生する可能性も含めたリスク・ベネフィットバランスの
観点を踏まえつつ、ウイルス量や一部の臨床症状に係る結果など、科学的根拠に基
づき有効性が推定されると合理的に説明できる場合、本剤の承認を可とすることもで
きると考えられるのではないか。
○ その際、使用対象は、既承認の治療薬と同様に、重症化リスク因子を有する者を
基本とするとともに、他の治療薬が適切ではない場合とする必要があると考えられる。
○ なお、議論に当たっては、以下のような点を踏まえる必要があると考えられる。
機構の評価においては、臨床試験の成績に基づき、本薬によりウイルス量が減少す
る傾向が認められていることは否定しないが、申請効能・効果に対する有効性が推
定できるものとは判断できないとされていること。また、部会においても、複数の委員よ
りこの評価は支持されていること。
ウイルス量は減少し、また、呼吸器症状では効果が示唆されていると申請者が主張
していること。
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