既存薬も含め、デルタ株以前の株を対象とした臨床試験における評価指標を用いて
オミクロン株に対する有効性を評価することは難しいのではないかとの指摘があること。
薬物相互作用から多くの併用禁忌があること、また催奇形性もあること。
同種の既存薬が存在する中での、本剤の臨床的位置づけ。例えば、使用対象を、
重症化リスク因子を有する者で、他の治療薬の使用が適切ではない場合とするとい
った考え方。
使用価値について、現下の急速な感染拡大の状況を踏まえ、今後の感染拡大や
既存の治療薬の効果が期待できない変異株が発生する可能性も含めたリスク・ベネ
フィットバランスの観点からの評価。
本剤が仮に緊急承認される場合には、その期限は承認から１年間とするとともに、現
在実施中の国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験の第Ⅲ相パートの結果が得られた場合には
速やかな提出を求め、期限の到来前であっても、その結果を踏まえて評価を行い、有
効性が確認されなければ承認の取消しを含めた対応を行うこと。

2 / 2