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【資料No.5-2】岩田参考人提出資料 (13 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会(令和4年度第3回　7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回　7／20)（合同開催）《厚生労働省》

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エンシトレルビルに対する
参考人としての見解
• 良好な抗ウイルス効果が示されている。
• Phase 2bパートで、 Phase2aパートの結果から設定した症状改善に関する主要評価項目において、
統計的な有意差を示すことはできなかったが、オミクロン株に特徴的な呼吸器症状・発熱症状合
計スコアで有意に改善した。

臨床試験に関して、事前に規定したエンドポイントで有効性を評価すべきであるが、変わりゆくCOVID-19と
いう疾患において、臨床上で現在あるデータを基にエンシトレルビルの有効性は推定可能と考える。

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COVID-19をコントロールしていくためには、ワクチン接種、抗ウイルス薬等による早期治療、感染防止対策の3本柱が
重要であるが、治療薬に関しては外来で処方可能な抗ウイルス薬の十分な供給が、臨床現場の喫緊の課題となっている。
現在の流行状況を考慮した場合、本薬を早期に承認することが、COVID-19治療薬の安定供給・治療の選択肢拡大のため
に必要である。
安全性に関しては、Phase2aパート及びPhase2bパートにおいて、臨床上大きな問題は見られていない。

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