令和４年薬価制度改革

原価計算方式における製造原価の開示度向上
○

原価計算方式において、海外からの移転価格については、合理的な理由がある場合を除き、他の国への移転価格の最低価格（合理
的な理由があれば、平均値又は2番目に低い価格等）を上限とする運用を明確化

○

開示度50％未満の場合の加算係数を現在の0.2から0に引下げ

※ このほか、一定期間、移転価格として日本に導入される品目のメーカーに対して、必要な営業利益率についてのデータ提出の協力を要請

【原価計算方式のイメージ】
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※赤字・赤枠が見直し部分

類似薬がない場合には、原価計算方式を採用し、原材料費や製造経費などを積算して、収載時の薬価を算定
① 原材料費

（有効成分、添加剤、容器・箱など）

② 労務費

（＝ 3,657注１ × 労働時間）

③ 製造経費
④ 製品製造（輸入）原価

⑤ 販売費・研究費等

（⑤／（④＋⑤＋⑥）≦ 0.506注２ ）

⑥ 営業利益

（⑥／（④＋⑤＋⑥）= 0.155注２ ）

⑦ 流通経費

（⑦／（④＋⑤＋⑥＋⑦）＝ 0.075注３ ）

⑧ 消費税

（10％）

合計：算定薬価

ただし、開示度≧80%の化成品及び開示度≧80％
かつ研究費開発費だけで販管費率上限（50.6%）を超
えるバイオ医薬品（ピーク時市場規模が50億円未満に
限る）については、販管費率の上限は70%
再生医療等製品については、個々の品目ごとに精査す
ることとし、平均的な係数を用いて算出される額より
も低い場合はその額を用いて算定する。

注１ 労務費単価：「毎月勤労統計調査」及び「就労条件総合調査」（厚生労働省）
注２ 一般管理販売費率、営業利益率：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行）
注３ 流通経費率：「医薬品産業実態調査報告書（厚生労働省医政局経済課）
上記の数値は、医薬品製造業の平均的な係数（前年度末時点で得られる直近３か年（平成29年～令和元
年）の平均値）を用いることが原則

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既存治療に比し高い有用性等が認められる場合には、上記の算定薬価に補正加算を加える

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ただし、製品総原価のうち、薬価算定組織での開示が可能な部分の割合（開示度）に応じて、加算率に差を設定

加算額 ＝ 価格全体 × 加算率 × 加算係数
（加算前価格）

開示度※

80％以上

50～80％

加算係数

1.0

0.6

50%未満
0.2 ⇒

0

※開示度＝（開示が可能な薬価部分）÷（製品総原価：①、②、③、⑤）

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