別紙２－１
様式第５号

先進医療の内容 （概要）
先進医療の名称：高齢者切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1 療法と術前ゲムシタビン
＋ナブパクリタキセル療法
適応症：切除可能膵癌(70 歳以上 79 歳以下で術前検査により切除可能と判断される膵癌患者に
限る)
内容：
（先進性）
本邦では、切除可能膵癌に対しては、本邦で行われた Prep-02/JSAP-05 試験の結果より、切除可
能膵癌に対する術前化学療法として GS 療法を行い、切除後、術後化学療法として S-1 療法を行
うことが、標準治療と考えられている。
切除不能膵癌に対する国内第 III 相試験の結果、GS 療法の奏効割合が 44.4%であったのに対し、
GnP 療法の奏効割合は 58.8%であり、GnP 療法でより高い奏効割合が期待できる。よって、切
除可能膵癌においても、術前化学療法として GnP 療法を行うことで、現在の標準治療である術
前 GS 療法よりも全生存期間が長くなることが期待される。
海外では、切除可能膵癌に対する術前化学療法は十分なエビデンスがないため、海外のガイドラ
インにおいては、術前化学療法は切除可能膵癌の標準治療として推奨できないとされている。よ
って、本試験により切除可能膵癌において、術前 GnP 療法の全生存期間における優越性が明ら
かとなれば、本試験の結果が海外に与えるインパクトは大きい。
（概要）
70 歳以上 79 歳以下の切除可能膵癌患者を対象に、標準治療である術前ゲムシタビン＋S-1 併用
療法（GS 療法）に対する、術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法（GnP 療法）の優越性
をランダム化第 III 相試験において検証する。
先進医療 B 制度下で肝胆膵グループ参加施設により実施し、切除可能膵癌に対するナブパクリタ
キセルの術前投与についての公知申請を目指す。
主要評価項目：全生存期間
副次評価項目：無増悪生存期間、術前治療の奏効割合、病理学的奏効割合、非切除割合、R0 切
除割合、有害事象発生割合（術前、術中、術後）
、IADL 非悪化割合
予定登録数：400 人

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