別紙２－２

様式第３号

先進医療の実施計画
１．先進医療技術の名称
高齢者切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1 療法と術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキ
セル療法
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
①使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医薬品医療
医薬品医療機器法承認
製造販売業
機器法承認
医 療
型
又は
者名及び連
又は
機器名
式
認証上の適応
絡先
認証番号
（注１）
（１６桁）
該当なし

医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）

②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。）

品目名

製造販売
業者名及
び連絡先

規
格

アブラキ 大 鵬 薬 品 100mg

医薬品医
療機器法
上の適応
外使用の
該当
（注２）
22200AMX00876000 乳がん、胃癌、非小細 適応外
医薬品医療機器法
承認
又は
認証番号
（１６桁）

医薬品医療機器法承
認又は
認証上の適応
（注１）

サン点滴 工 業 株 式

胞肺癌、治癒切除不

静 注 用 会社

能な膵癌

100mg

東

京都千代
田区神田
錦町 1-27

③使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医薬品医療
医薬品医療
医薬品医療機器法承認
製造販売業
機器法承認
機器法上の
規
又は
品目名
者名及び連
又は
適応外使用
格
認証上の適応
絡先
認証番号
の該当
（注１）
（１６桁）
（注２）
該当なし
④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に該当
する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名

医薬品医療機器法承認一部変更申請状況

アブラキサン点滴静注用 100mg

なし

⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適応外
使用に該当する場合の使用方法等

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