緊急承認制度の運用状況等について
【成立の経緯･運用状況等】
 「経済財政運営と改革の基本方針2021」等も踏まえ、2021年11月より厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において議論を行い、同年12
月27日に緊急時の薬事承認の在り方に関するとりまとめ」を策定。
 当該とりまとめを踏まえ制度設計を行った緊急承認制度の創設等を内容とする「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律等の一部を改正する法律案」を2022年3月１日に国会へと提出。
 本法律案は、前通常国会における「重要広範議案」に指定。内閣総理大臣入りの審議や参考人からの意見聴取が実施された上で、５月13日に全会
一致で可決・成立。同月20日に公布・施行。
 塩野義製薬の新型コロナ治療薬について本制度適用の希望があり、6月22及び7月20日の薬食審において審議（継続審議）。
 なお、緊急承認制度の周知広報のため、わかりやすいリーフレットを現在作成中であり、8月中には完成予定。
緊急承認制度に関連する法令・通知

法律
･ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の
一部を改正する法律（令和４年法律第47号）
政令
･ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の
一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令
（令和４年政令第196号）
省令
･ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の
一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令
（令和４年省令第84号）
通知
･ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の
一部を改正する法律等の公布について（医薬・生活衛生局長通知）
･ 緊急承認制度における承認審査の考え方について
（医薬品審査管理課長通知）
･ 「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」
の廃止について（医薬品審査管理課医療機器審査管理課長連盟通知）
･ 緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて
（監視指導・麻薬対策課長通知）
･ 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP
実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について
（医療機器審査管理課長通知）

国会審議の状況

衆議院
・３月31日
･４月６日
･４月８日
･４月12日
･４月13日
･４月15日
参議院
・４月22日

･４月26日
･４月28日
･５月10日
･５月12日

本会議 提案理由説明＆審議
※総理入り
厚生労働委員会①
厚生労働委員会②
参考人質疑
厚生労働委員会③
厚生労働委員会④
※総理入り
本会議 提案理由説明＆審議
※総理入り
厚生労働委員会①
厚生労働委員会②
参考人質疑
厚生労働委員会③
※総理入り
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