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資料１－４－５ 新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシー疑いとして報告された事例の概要（ヌバキソビッド筋注 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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【別紙１】
新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシー疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（ヌバキソビッド筋注、武田薬品工業株式会社）
（から令和4年7月10日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
2022年7月10日現在
製造販売業者
ロット番
号
接種回
数
症状名（PT名）
基礎疾患等
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レ
ベル
専門家の意見
備考
「喉に軽い痺れ」と記載がある症状の詳
23321 50歳代 女性
2022/06/04 2022/06/04
0 ヌバキソビッド筋注
ノババックス
／武田
不明
3回目
報告なし
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
細や経過が不明である。また、本症状以
2022/06/04
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
外にどのような症状があったのか、アナ
フィラキシーと診断した根拠に関する情
報が不足している。
23322 30歳 女性
23324 52歳 男性
2022/06/19 2022/06/19
2022/06/29
2022/06/29
2022/06/29
0 ヌバキソビッド筋注
0 ヌバキソビッド筋注
ノババックス
／武田
ノババックス
／武田
NP001
3回目
報告なし
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
3回目
報告なし
未回復
未記入
不明
未記入
不明
アナフィラキシー反応
γ
4
アナフィラキシー反応
α
2
因する可能性が高いが、ブライトン分類
の症例定義には合致しない。
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
NP001
皮疹および気分不良はワクチン接種に起
未記入
応）
顔面神経麻痺（顔面麻痺）
顔面神経麻痺に関しては右口角下垂の詳
細な情報が不足しているため評価できな
い。アナフィラキシーに関しては接種と
の因果関係を否定できない。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、コミナティ筋注５〜11歳用：令和４年
２月21日、ヌバキソビッド筋注：令和４年５月25日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
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新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシー疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（ヌバキソビッド筋注、武田薬品工業株式会社）
（から令和4年7月10日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
2022年7月10日現在
製造販売業者
ロット番
号
接種回
数
症状名（PT名）
基礎疾患等
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レ
ベル
専門家の意見
備考
「喉に軽い痺れ」と記載がある症状の詳
23321 50歳代 女性
2022/06/04 2022/06/04
0 ヌバキソビッド筋注
ノババックス
／武田
不明
3回目
報告なし
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
細や経過が不明である。また、本症状以
2022/06/04
回復
アナフィラキシー反応
γ
4
外にどのような症状があったのか、アナ
フィラキシーと診断した根拠に関する情
報が不足している。
23322 30歳 女性
23324 52歳 男性
2022/06/19 2022/06/19
2022/06/29
2022/06/29
2022/06/29
0 ヌバキソビッド筋注
0 ヌバキソビッド筋注
ノババックス
／武田
ノババックス
／武田
NP001
3回目
報告なし
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
応）
3回目
報告なし
未回復
未記入
不明
未記入
不明
アナフィラキシー反応
γ
4
アナフィラキシー反応
α
2
因する可能性が高いが、ブライトン分類
の症例定義には合致しない。
アナフィラキシー（アナフィラキシー反
NP001
皮疹および気分不良はワクチン接種に起
未記入
応）
顔面神経麻痺（顔面麻痺）
顔面神経麻痺に関しては右口角下垂の詳
細な情報が不足しているため評価できな
い。アナフィラキシーに関しては接種と
の因果関係を否定できない。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、コミナティ筋注５〜11歳用：令和４年
２月21日、ヌバキソビッド筋注：令和４年５月25日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
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