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参考資料１ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注」（ファイザー株式会社）添付文書 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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（4）追加免疫（本剤3回目接種）
発現例数（発現割合［%］）
本試験で本剤30µgを2回接種済みの18～55歳の参加者306例に、2回目接種から
本剤接種群
5～7ヵ月後に本剤30µgを1回接種したときの安全性及び免疫原性を検討した。
CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表7のとおり本剤2回目接種後1ヵ月の
頭痛
SARS-CoV-2血清中和抗体価に対する非劣性が示された。
表7 3回目接種後1ヵ月の2回目接種後1ヵ月に対するSARS-CoV-2血清中和抗体
筋肉痛
価（50%中和抗体価）の幾何平均比
GMT［両側95%信頼区間］a）
測定例数
210
3回目接種後1ヵ月
GMR［両側97.5%
信頼区間］b）
2回目接種後1ヵ月
2476.4［2210.1，2774.9］ 753.7［658.2，863.1］
事象全体
事象全体
1
39（32.8）
1（0.8）
6（14.6）
0（－）
2
51（44.0）
2（1.7）
5（12.2）
0（－）
1
17（14.3）
0（－）
1（2.4）
0（－）
2
19（16.4）
0（－）
0（－）
0（－）
1
30（25.2）
1（0.8）
2（4.9）
0（－）
2
53（45.7）
2（1.7）
1（2.4）
0（－）
1
17（14.3）
1（0.8）
2（4.9）
0（－）
2
29（25.0）
1（0.9）
0（－）
0（－）
1
17（14.3）
0（－）
0（－）
0（－）
2
38（32.8）
1（0.9）
0（－）
0（－）
接種回数
SARS-CoV-2感染歴がない210例を対象に、本剤3回目接種後1ヵ月のSARS-
悪寒
3.29［2.76，3.91］
関節痛
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性の成功基準：GMR（3回目接種後1ヵ月／2回目接種後1ヵ月）の両側97.5%信頼区
間下限＞0.67及びGMR点推定値≥0.8
発熱b)
プラセボ接種群
Grade 3
以上a）
Grade 3
以上a）
a）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
b）37.5℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
18～55歳の参加者306例を対象に本剤3回目接種後の安全性を評価した。治験
薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価した。主な副反応
の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表8のとおりであった。注射部
18. 薬効薬理
位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。
18.1 作用機序
その他のリンパ節症を除く全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナノ粒子
続期間は1～2日（中央値）であった。リンパ節症は接種当日～4日目に発現し、
に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細胞に取り込まれ、
大部分が5日以内に回復した5）。
mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパク質が一過性に発現する。
本剤接種によりスパイクタンパク質に対する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が
表8 主な副反応の発現状況（本剤3回目接種後）
誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられている。
発現例数（発現割合［%］）
本剤接種群
21. 承認条件
接種回数
評価例数a）
事象全体
Grade 3以上b）
注射部位疼痛
3
289
240（83.0）
1（0.3）
疲労
3
289
184（63.7）
13（4.5）
本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集
頭痛
3
289
140（48.4）
3（1.0）
するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正
筋肉痛
3
289
113（39.1）
4（1.4）
使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等により得
悪寒
3
289
84（29.1）
3（1.0）
関節痛
3
289
73（25.3）
1（0.3）
3
289
25（8.7）
1（0.3）
3
306
16（5.2）
1（0.3）
発熱c）
リンパ節症
d）
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情報等の
られた情報についても適切に反映すること。
21.3 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、速や
かに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、
本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が容
易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が行う本剤の有
a）電子日誌により評価した例数（リンパ節症を除く）
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
d）
「重度（試験参加者の通常の機能を顕著に妨げる）」以上の場合に、重症度が高度（Grade
3）以上とした
効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力すること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集
積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び
安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による同意を
17.1.2 国内第Ⅰ／Ⅱ相試験（C4591005試験）
得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
SARS-CoV-2ワクチン未接種の20歳以上85歳以下の日本人健康成人を対象
22. 包装
に、本剤30µgを19～23日間隔で2回接種したときの安全性、忍容性及び免疫
原性を検討することを目的として、プラセボ対照試験を実施した。
195バイアル（紫キャップ）
156例（本剤接種群：116例、プラセボ接種群：40例）を対象に免疫原性を評価し、
23. 主要文献
2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価は表9のとおりであった。
1） Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt of
表9 2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）
本剤接種群
測定
例数
GMT［両側95%
GMFR［両側95%信頼区間］a）
信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月／1回目
（2回目接種後1ヵ月）
接種前）
全年齢
116
524.5［459.7, 598.4］
51.5［45.2, 58.7］
20～64歳
94
570.7［497.6, 654.5］
55.8［48.7, 63.9］
65～85歳
22
365.6［254.6, 525.0］
36.6［25.5, 52.5］
プラセボ接種群 全年齢
40
10.6［9.8, 11.4］
mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults
2） 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3
年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対
策調査会（合同開催）資料
3） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年2月14日承認
CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.5、2.5.5.7、2.7.6.3）
4） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）補助資料
1.1［1.0, 1.1］
5） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年11月11日承
GMFR：幾何平均上昇倍率、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
認 CTD2.5.1.2、2.5.4.2、2.5.5.2、2.7.6.1）
6） 社内資料：国内第Ⅰ／Ⅱ相試験（C4591005試験）補助資料
160例（本剤接種群：119例、プラセボ接種群：41例）を対象に本剤接種後の
24. 文献請求先及び問い合わせ先
安全性を評価した。治験薬接種後7日間は電子日誌により副反応が収集され、
主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表10のとおりであった。
ファイザー株式会社
注射部位疼痛は接種当日から翌日（中央値）の間に発現し、持続期間は2日（中
〒151-8589
央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持
新型コロナワクチン専用ダイヤル
0120-146-744
続期間は1日（中央値）であった6）。
FAX
03-3379-3053
表10 主な副反応の発現状況
25. 保険給付上の注意
発現例数（発現割合［%］）
本剤接種群
注射部位疼痛
疲労
東京都渋谷区代々木3-22-7
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
プラセボ接種群
26. 製造販売業者等
接種回数
事象全体
Grade 3
以上a）
事象全体
Grade 3
以上a）
1
103（86.6）
2（1.7）
1（2.4）
0（－）
ファイザー株式会社
2
92（79.3）
2（1.7）
0（－）
0（－）
東京都渋谷区代々木3-22-7
1
48（40.3）
1（0.8）
4（9.8）
0（－）
2
70（60.3）
4（3.4）
1（2.4）
0（－）
26.1 製造販売元
26.2 技術提携
4
016
発現例数（発現割合［%］）
本試験で本剤30µgを2回接種済みの18～55歳の参加者306例に、2回目接種から
本剤接種群
5～7ヵ月後に本剤30µgを1回接種したときの安全性及び免疫原性を検討した。
CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表7のとおり本剤2回目接種後1ヵ月の
頭痛
SARS-CoV-2血清中和抗体価に対する非劣性が示された。
表7 3回目接種後1ヵ月の2回目接種後1ヵ月に対するSARS-CoV-2血清中和抗体
筋肉痛
価（50%中和抗体価）の幾何平均比
GMT［両側95%信頼区間］a）
測定例数
210
3回目接種後1ヵ月
GMR［両側97.5%
信頼区間］b）
2回目接種後1ヵ月
2476.4［2210.1，2774.9］ 753.7［658.2，863.1］
事象全体
事象全体
1
39（32.8）
1（0.8）
6（14.6）
0（－）
2
51（44.0）
2（1.7）
5（12.2）
0（－）
1
17（14.3）
0（－）
1（2.4）
0（－）
2
19（16.4）
0（－）
0（－）
0（－）
1
30（25.2）
1（0.8）
2（4.9）
0（－）
2
53（45.7）
2（1.7）
1（2.4）
0（－）
1
17（14.3）
1（0.8）
2（4.9）
0（－）
2
29（25.0）
1（0.9）
0（－）
0（－）
1
17（14.3）
0（－）
0（－）
0（－）
2
38（32.8）
1（0.9）
0（－）
0（－）
接種回数
SARS-CoV-2感染歴がない210例を対象に、本剤3回目接種後1ヵ月のSARS-
悪寒
3.29［2.76，3.91］
関節痛
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性の成功基準：GMR（3回目接種後1ヵ月／2回目接種後1ヵ月）の両側97.5%信頼区
間下限＞0.67及びGMR点推定値≥0.8
発熱b)
プラセボ接種群
Grade 3
以上a）
Grade 3
以上a）
a）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
b）37.5℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
18～55歳の参加者306例を対象に本剤3回目接種後の安全性を評価した。治験
薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価した。主な副反応
の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表8のとおりであった。注射部
18. 薬効薬理
位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。
18.1 作用機序
その他のリンパ節症を除く全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナノ粒子
続期間は1～2日（中央値）であった。リンパ節症は接種当日～4日目に発現し、
に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細胞に取り込まれ、
大部分が5日以内に回復した5）。
mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパク質が一過性に発現する。
本剤接種によりスパイクタンパク質に対する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が
表8 主な副反応の発現状況（本剤3回目接種後）
誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられている。
発現例数（発現割合［%］）
本剤接種群
21. 承認条件
接種回数
評価例数a）
事象全体
Grade 3以上b）
注射部位疼痛
3
289
240（83.0）
1（0.3）
疲労
3
289
184（63.7）
13（4.5）
本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集
頭痛
3
289
140（48.4）
3（1.0）
するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正
筋肉痛
3
289
113（39.1）
4（1.4）
使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等により得
悪寒
3
289
84（29.1）
3（1.0）
関節痛
3
289
73（25.3）
1（0.3）
3
289
25（8.7）
1（0.3）
3
306
16（5.2）
1（0.3）
発熱c）
リンパ節症
d）
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情報等の
られた情報についても適切に反映すること。
21.3 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、速や
かに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、
本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が容
易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が行う本剤の有
a）電子日誌により評価した例数（リンパ節症を除く）
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
d）
「重度（試験参加者の通常の機能を顕著に妨げる）」以上の場合に、重症度が高度（Grade
3）以上とした
効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力すること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集
積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び
安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による同意を
17.1.2 国内第Ⅰ／Ⅱ相試験（C4591005試験）
得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
SARS-CoV-2ワクチン未接種の20歳以上85歳以下の日本人健康成人を対象
22. 包装
に、本剤30µgを19～23日間隔で2回接種したときの安全性、忍容性及び免疫
原性を検討することを目的として、プラセボ対照試験を実施した。
195バイアル（紫キャップ）
156例（本剤接種群：116例、プラセボ接種群：40例）を対象に免疫原性を評価し、
23. 主要文献
2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価は表9のとおりであった。
1） Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt of
表9 2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）
本剤接種群
測定
例数
GMT［両側95%
GMFR［両側95%信頼区間］a）
信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月／1回目
（2回目接種後1ヵ月）
接種前）
全年齢
116
524.5［459.7, 598.4］
51.5［45.2, 58.7］
20～64歳
94
570.7［497.6, 654.5］
55.8［48.7, 63.9］
65～85歳
22
365.6［254.6, 525.0］
36.6［25.5, 52.5］
プラセボ接種群 全年齢
40
10.6［9.8, 11.4］
mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults
2） 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3
年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対
策調査会（合同開催）資料
3） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年2月14日承認
CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.5、2.5.5.7、2.7.6.3）
4） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）補助資料
1.1［1.0, 1.1］
5） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年11月11日承
GMFR：幾何平均上昇倍率、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
認 CTD2.5.1.2、2.5.4.2、2.5.5.2、2.7.6.1）
6） 社内資料：国内第Ⅰ／Ⅱ相試験（C4591005試験）補助資料
160例（本剤接種群：119例、プラセボ接種群：41例）を対象に本剤接種後の
24. 文献請求先及び問い合わせ先
安全性を評価した。治験薬接種後7日間は電子日誌により副反応が収集され、
主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表10のとおりであった。
ファイザー株式会社
注射部位疼痛は接種当日から翌日（中央値）の間に発現し、持続期間は2日（中
〒151-8589
央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持
新型コロナワクチン専用ダイヤル
0120-146-744
続期間は1日（中央値）であった6）。
FAX
03-3379-3053
表10 主な副反応の発現状況
25. 保険給付上の注意
発現例数（発現割合［%］）
本剤接種群
注射部位疼痛
疲労
東京都渋谷区代々木3-22-7
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
プラセボ接種群
26. 製造販売業者等
接種回数
事象全体
Grade 3
以上a）
事象全体
Grade 3
以上a）
1
103（86.6）
2（1.7）
1（2.4）
0（－）
ファイザー株式会社
2
92（79.3）
2（1.7）
0（－）
0（－）
東京都渋谷区代々木3-22-7
1
48（40.3）
1（0.8）
4（9.8）
0（－）
2
70（60.3）
4（3.4）
1（2.4）
0（－）
26.1 製造販売元
26.2 技術提携
4
016