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参考資料13 HPVワクチン副反応疑い報告の「（参考）販売開始からの累計」に関する重複確認等について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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第78回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度
第１回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料2-9
2022（令和４）年４月13日
HPVワクチン（ガーダシル）の
副反応疑い報告状況について
○組換え沈降4 価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）
商
品
名
： ガーダシル
製 造 販 売 業 者 ： ＭＳＤ株式会社
販
効
売
開
始
能 ・ 効 果
： 平成23年８月
： ヒトパピローマウイルス ６ 、11、16及び18型の感染に起因する以下の疾患の予防
・子宮頸癌（扁平上皮癌及び腺癌）及びその前駆病変（子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）１ 、２ 及び３ 並びに
上皮内腺癌（AIS））
・外陰上皮内腫瘍（VIN）１、２ 及び３ 並びに腟上皮内腫瘍（VaIN）１、２ 及び３
・肛門癌（扁平上皮癌）及びその全区病変（肛門上皮内腫瘍（AIN）１、２ 及び３）
・尖圭コンジローマ
副反応疑い報告数
（令和3年10月1日から令和3年12月31日報告分まで：報告日での集計）
令和3年10月1日から令和3年12月31日までの医療機関への納入数量を接種可能のべ人数とし、副反応疑い報告頻度を計算したものは以下のとおり。な
お、製造販売業者によると、接種スケジュールを勘案し、これまでの１人あたりの平均接種回数を2.5回と仮定して出荷数量より推計した接種者数は、
109万人とのことである。
※報告日での集計のため、以下の件数には接種日や発生日が対象期間以前の症例も含まれている。
（単位：例）
対象期間
接種可能のべ人数
（回数）
注1)
製造販売業者からの報告
医療機関からの報告
報告数
（）:接種日が左記期間内
の症例
報告数
（）:接種日が左記期間内の症例
令和3年10月1日
175,765
〜令和3年12月31日
（参考）
販売開始からの累計
2,716,560
注2)
報告頻度
報告頻度
12
(2)
0.007%
(0.001%)
14
(8)
0.008%
(0.005%)
8
(4)
0.005%
(0.002%)
247
604
218
0.0091%
0.022%
0.0080%
うち重篤
（注意点）
注1) 販売開始からの累計接種のべ人数は、返品された数を加味した場合
注2) 「（参考）販売開始からの累計」は、医療機関から症状の程度が「重い」として報告された事例の累計。「令和３年10月１日〜令和３年12月31日」は、医療機関から症状
の程度が「重い」として報告された事例に加えて、医療機関からの報告では症状の程度が「重くない」とされた事例であっても、製造販売業者の調査の結果、重篤と判断され
た事例も集計。
令和3年10月1日から令和3年12月31日報告分の重篤例の転帰
（単位：例）
製造販売業者からの報告
重篤例数
医療機関からの報告
回復/
軽快
未回復
後遺症
死亡
不明
計
回復/
軽快
未回復
後遺症
死亡
不明
計
4
5
0
0
3
12
5
2
0
0
1
8
（注意点）
※
副反応疑い報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め、製造販売業者又は医療機関から報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したもので
はない。
※ 販売開始からの累計において、製造販売業者からの報告は、販売開始〜令和3年12月31日までの報告分、医療機関からの報告は、平成23年9月20日 〜令和3年12月31日まで
の報告分である。
※ 「重篤」とは、死亡、障害、それらに繋がるおそれのあるもの、入院相当以上のものが報告対象とされているが、必ずしも重篤でないものも「重篤」として報告される
ケースがある。
※
非重篤症例には、重篤度が不明の症例も含まれている。
※
製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10に基づき「重篤」と判断された症例について報告されたもの
である。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれている可能性があり、重複症例は、医療機関報告として計上してい
る。また、その後の調査等によって、報告対象でないことが確認され、報告が取り下げられた症例が含まれる可能性がある。
※
製造販売業者からの報告には、複数の製造販売業者から重複して報告されている症例が含まれている可能性がある。
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第１回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料2-9
2022（令和４）年４月13日
HPVワクチン（ガーダシル）の
副反応疑い報告状況について
○組換え沈降4 価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）
商
品
名
： ガーダシル
製 造 販 売 業 者 ： ＭＳＤ株式会社
販
効
売
開
始
能 ・ 効 果
： 平成23年８月
： ヒトパピローマウイルス ６ 、11、16及び18型の感染に起因する以下の疾患の予防
・子宮頸癌（扁平上皮癌及び腺癌）及びその前駆病変（子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）１ 、２ 及び３ 並びに
上皮内腺癌（AIS））
・外陰上皮内腫瘍（VIN）１、２ 及び３ 並びに腟上皮内腫瘍（VaIN）１、２ 及び３
・肛門癌（扁平上皮癌）及びその全区病変（肛門上皮内腫瘍（AIN）１、２ 及び３）
・尖圭コンジローマ
副反応疑い報告数
（令和3年10月1日から令和3年12月31日報告分まで：報告日での集計）
令和3年10月1日から令和3年12月31日までの医療機関への納入数量を接種可能のべ人数とし、副反応疑い報告頻度を計算したものは以下のとおり。な
お、製造販売業者によると、接種スケジュールを勘案し、これまでの１人あたりの平均接種回数を2.5回と仮定して出荷数量より推計した接種者数は、
109万人とのことである。
※報告日での集計のため、以下の件数には接種日や発生日が対象期間以前の症例も含まれている。
（単位：例）
対象期間
接種可能のべ人数
（回数）
注1)
製造販売業者からの報告
医療機関からの報告
報告数
（）:接種日が左記期間内
の症例
報告数
（）:接種日が左記期間内の症例
令和3年10月1日
175,765
〜令和3年12月31日
（参考）
販売開始からの累計
2,716,560
注2)
報告頻度
報告頻度
12
(2)
0.007%
(0.001%)
14
(8)
0.008%
(0.005%)
8
(4)
0.005%
(0.002%)
247
604
218
0.0091%
0.022%
0.0080%
うち重篤
（注意点）
注1) 販売開始からの累計接種のべ人数は、返品された数を加味した場合
注2) 「（参考）販売開始からの累計」は、医療機関から症状の程度が「重い」として報告された事例の累計。「令和３年10月１日〜令和３年12月31日」は、医療機関から症状
の程度が「重い」として報告された事例に加えて、医療機関からの報告では症状の程度が「重くない」とされた事例であっても、製造販売業者の調査の結果、重篤と判断され
た事例も集計。
令和3年10月1日から令和3年12月31日報告分の重篤例の転帰
（単位：例）
製造販売業者からの報告
重篤例数
医療機関からの報告
回復/
軽快
未回復
後遺症
死亡
不明
計
回復/
軽快
未回復
後遺症
死亡
不明
計
4
5
0
0
3
12
5
2
0
0
1
8
（注意点）
※
副反応疑い報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め、製造販売業者又は医療機関から報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したもので
はない。
※ 販売開始からの累計において、製造販売業者からの報告は、販売開始〜令和3年12月31日までの報告分、医療機関からの報告は、平成23年9月20日 〜令和3年12月31日まで
の報告分である。
※ 「重篤」とは、死亡、障害、それらに繋がるおそれのあるもの、入院相当以上のものが報告対象とされているが、必ずしも重篤でないものも「重篤」として報告される
ケースがある。
※
非重篤症例には、重篤度が不明の症例も含まれている。
※
製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10に基づき「重篤」と判断された症例について報告されたもの
である。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれている可能性があり、重複症例は、医療機関報告として計上してい
る。また、その後の調査等によって、報告対象でないことが確認され、報告が取り下げられた症例が含まれる可能性がある。
※
製造販売業者からの報告には、複数の製造販売業者から重複して報告されている症例が含まれている可能性がある。
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