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参考資料13 HPVワクチン副反応疑い報告の「（参考）販売開始からの累計」に関する重複確認等について (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度
第５回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料2-3
2022（令和４）年６月10日
HPVワクチン（シルガード９）の
副反応疑い報告状況について
○組換え沈降９価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）
商
品
名
： シルガード９水性懸濁筋注シリンジ
製 造 販 売 業 者 ： ＭＳＤ株式会社
販
効
売
開
始
能 ・ 効 果
： 令和３年２月
： ヒトパピローマウイルス６、11、16、18、31、33、45、52 及び58
型の感染に起因する以下の疾患の予防
・子宮頸癌（扁平上皮細胞癌及び腺癌）及びその前駆病変（子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）１ 、２ 及び３ 並
びに上皮内腺癌（AIS））
・外陰上皮内腫瘍（VIN）１、２ 及び３ 並びに腟上皮内腫瘍（VaIN）１、２ 及び３
・尖圭コンジローマ
副反応疑い報告数
（令和4年1月1日から令和4年4月30日報告分まで：報告日での集計）
※本資料は、HPVワクチンの積極的勧奨の再開直後の6か月の間（4月〜10月）、HPVワクチンの安全性について、頻度を上げて評価を行うために副反応疑
い報告状況をまとめたもの。令和4年1月21日合同部会における審議結果に基づき、評価の迅速性を重視し、令和4年4月13日合同部会以前のHPVワクチン
の副反応疑い報告の資料とは異なり、医療機関報告と製造販売業者報告との症例の名寄せ作業は実施せず、両報告の報告内容をそれぞれ集計している。
令和4年1月1日から令和4年4月30日までの医療機関への納入数量を接種可能のべ人数とし、副反応疑い報告頻度を計算したものは以下のとおり。な
お、製造販売業者によると、接種スケジュールを勘案し、これまでの１人あたりの接種回数を1.9回として出荷数量より推計した接種者数は42,974人と
のことである。
※報告日での集計のため、以下の件数には接種日や発生日が対象期間以前の症例も含まれている。
（単位：例）
対象期間
接種可能のべ人数
（回数）
注1)
製造販売業者からの報告
医療機関からの報告
報告数
（）:接種日が左記期間内
の症例
報告数
（）:接種日が左記期間内の症例
令和4年1月1日
26,871
〜令和4年4月30日
報告頻度
報告頻度
6
(2)
0.0223%
(0.0074%)
2
(1)
0.0074%
(0.0037%)
注3)
（参考）
販売開始からの累計
81,651
うち重篤
注2)
0
(0)
0.0000%
(0.0000%)
23
4
1
0.0282%
0.0049%
0.0012%
（注意点）
注1) 販売開始からの累計接種のべ人数は、返品された数を加味した場合
注2)医療機関から症状の程度が「重い」として報告された事例の累計
注3) 本資料における製造販売業者からの「報告数」及び「報告頻度」には医療機関から報告された症例と重複した症例が含まれているため、令和4年4月13日合同部会資料（資
料2-10）以前の資料におけるP1「製造販売業者からの報告」の「報告頻度」とは算出の前提が異なっている。したがって、製造販売業者からの報告数及び報告頻度について、
本資料と4月13日以前の合同部会資料との間で比較はできない。
令和4年1月1日から令和4年4月30日報告分の重篤例の転帰
（単位：例）
製造販売業者からの報告
重篤例数
医療機関からの報告
回復/
軽快
未回復
後遺症
死亡
不明
計
回復/
軽快
未回復
後遺症
死亡
不明
計
5
0
0
0
1
6
0
0
0
0
0
0
（注意点）
※
副反応疑い報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め、製造販売業者又は医療機関から報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したもので
はない。
※ 販売開始からの累計において、製造販売業者からの報告は、販売開始〜令和4年4月30日までの報告分、医療機関からの報告は、平成23年9月20日 〜令和4年4月30日までの
報告分である。
※ 「重篤」とは、死亡、障害、それらに繋がるおそれのあるもの、入院相当以上のものが報告対象とされているが、必ずしも重篤でないものも「重篤」として報告される
ケースがある。
※
非重篤症例には、重篤度が不明の症例も含まれている。
※
製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10に基づき「重篤」と判断された症例について報告されたもの
である。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれている。また、その後の調査等によって、報告対象でないことが確認
され、報告が取り下げられた症例が含まれる可能性がある。
※
製造販売業者からの報告には、複数の製造販売業者から重複して報告されている症例が含まれている可能性がある。
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第５回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料2-3
2022（令和４）年６月10日
HPVワクチン（シルガード９）の
副反応疑い報告状況について
○組換え沈降９価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）
商
品
名
： シルガード９水性懸濁筋注シリンジ
製 造 販 売 業 者 ： ＭＳＤ株式会社
販
効
売
開
始
能 ・ 効 果
： 令和３年２月
： ヒトパピローマウイルス６、11、16、18、31、33、45、52 及び58
型の感染に起因する以下の疾患の予防
・子宮頸癌（扁平上皮細胞癌及び腺癌）及びその前駆病変（子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）１ 、２ 及び３ 並
びに上皮内腺癌（AIS））
・外陰上皮内腫瘍（VIN）１、２ 及び３ 並びに腟上皮内腫瘍（VaIN）１、２ 及び３
・尖圭コンジローマ
副反応疑い報告数
（令和4年1月1日から令和4年4月30日報告分まで：報告日での集計）
※本資料は、HPVワクチンの積極的勧奨の再開直後の6か月の間（4月〜10月）、HPVワクチンの安全性について、頻度を上げて評価を行うために副反応疑
い報告状況をまとめたもの。令和4年1月21日合同部会における審議結果に基づき、評価の迅速性を重視し、令和4年4月13日合同部会以前のHPVワクチン
の副反応疑い報告の資料とは異なり、医療機関報告と製造販売業者報告との症例の名寄せ作業は実施せず、両報告の報告内容をそれぞれ集計している。
令和4年1月1日から令和4年4月30日までの医療機関への納入数量を接種可能のべ人数とし、副反応疑い報告頻度を計算したものは以下のとおり。な
お、製造販売業者によると、接種スケジュールを勘案し、これまでの１人あたりの接種回数を1.9回として出荷数量より推計した接種者数は42,974人と
のことである。
※報告日での集計のため、以下の件数には接種日や発生日が対象期間以前の症例も含まれている。
（単位：例）
対象期間
接種可能のべ人数
（回数）
注1)
製造販売業者からの報告
医療機関からの報告
報告数
（）:接種日が左記期間内
の症例
報告数
（）:接種日が左記期間内の症例
令和4年1月1日
26,871
〜令和4年4月30日
報告頻度
報告頻度
6
(2)
0.0223%
(0.0074%)
2
(1)
0.0074%
(0.0037%)
注3)
（参考）
販売開始からの累計
81,651
うち重篤
注2)
0
(0)
0.0000%
(0.0000%)
23
4
1
0.0282%
0.0049%
0.0012%
（注意点）
注1) 販売開始からの累計接種のべ人数は、返品された数を加味した場合
注2)医療機関から症状の程度が「重い」として報告された事例の累計
注3) 本資料における製造販売業者からの「報告数」及び「報告頻度」には医療機関から報告された症例と重複した症例が含まれているため、令和4年4月13日合同部会資料（資
料2-10）以前の資料におけるP1「製造販売業者からの報告」の「報告頻度」とは算出の前提が異なっている。したがって、製造販売業者からの報告数及び報告頻度について、
本資料と4月13日以前の合同部会資料との間で比較はできない。
令和4年1月1日から令和4年4月30日報告分の重篤例の転帰
（単位：例）
製造販売業者からの報告
重篤例数
医療機関からの報告
回復/
軽快
未回復
後遺症
死亡
不明
計
回復/
軽快
未回復
後遺症
死亡
不明
計
5
0
0
0
1
6
0
0
0
0
0
0
（注意点）
※
副反応疑い報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め、製造販売業者又は医療機関から報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したもので
はない。
※ 販売開始からの累計において、製造販売業者からの報告は、販売開始〜令和4年4月30日までの報告分、医療機関からの報告は、平成23年9月20日 〜令和4年4月30日までの
報告分である。
※ 「重篤」とは、死亡、障害、それらに繋がるおそれのあるもの、入院相当以上のものが報告対象とされているが、必ずしも重篤でないものも「重篤」として報告される
ケースがある。
※
非重篤症例には、重篤度が不明の症例も含まれている。
※
製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10に基づき「重篤」と判断された症例について報告されたもの
である。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれている。また、その後の調査等によって、報告対象でないことが確認
され、報告が取り下げられた症例が含まれる可能性がある。
※
製造販売業者からの報告には、複数の製造販売業者から重複して報告されている症例が含まれている可能性がある。
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