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参考資料1:新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて(令和3年9月27日付け厚生労働省新型事務連絡) (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27434.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会(令和4年度第4回 8/17)《厚生労働省》 |
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ルス感染症に係る医療用抗原検査キットを薬局で販売することを差し支えないこととするものであること。
○ 医療用抗原検査キットは、無症状者に対する確定診断には推奨されず、有症状者であってもウイルス量が少ない場合には、感染していても、結果が陰性となる場合があるため、陰性であったとしても引き続き感染予防策を講じる必要があること。
○ 体調不良等の症状を感じる者が購入のために来局することは、感染対策の観点から避けるべきであり、そのような場合は医療機関を受診するものであること。
○ 医療用抗原検査キットは、薬機法における薬局医薬品として取り扱われるものであり、販売に当たっては、
・ 薬剤師により、必要な情報提供や薬学的知見に基づく指導を行うとともに、適正な使用を確保できないと認められる場合は、販売又は授与してはならないこと
・ 販売した数量や日時、情報提供や指導の内容を理解したことの確認結果の保存等が求められていること等を踏まえ、丁寧な説明や、販売に当たっての記録の保存等を適切に行う必要があること。
○ これらを踏まえ、新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原検査キットを薬局において販売するにあたっては、第2の対応を求めること。
○ なお、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成 10年法律第 114 号)第 16 条の2第1項においては、感染症の発生を予防し、又はその蔓延を防止するため緊急の必要があると認めるときは、新型コロナウイルス感染症の発生を予防し、又はその蔓延を防止するために必要な協力を求めることができることとされており、都道府県は、必要に応じて薬局に対し第2の対応に関する協力要請を行うことが可能であること。
第2 薬局において販売する場合の対応
○ 販売に当たっては、使用しようとする者(同居家族等を含む。
)に対し販売することとし、以下の対応を適切に行うこと。
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○ 医療用抗原検査キットは、無症状者に対する確定診断には推奨されず、有症状者であってもウイルス量が少ない場合には、感染していても、結果が陰性となる場合があるため、陰性であったとしても引き続き感染予防策を講じる必要があること。
○ 体調不良等の症状を感じる者が購入のために来局することは、感染対策の観点から避けるべきであり、そのような場合は医療機関を受診するものであること。
○ 医療用抗原検査キットは、薬機法における薬局医薬品として取り扱われるものであり、販売に当たっては、
・ 薬剤師により、必要な情報提供や薬学的知見に基づく指導を行うとともに、適正な使用を確保できないと認められる場合は、販売又は授与してはならないこと
・ 販売した数量や日時、情報提供や指導の内容を理解したことの確認結果の保存等が求められていること等を踏まえ、丁寧な説明や、販売に当たっての記録の保存等を適切に行う必要があること。
○ これらを踏まえ、新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原検査キットを薬局において販売するにあたっては、第2の対応を求めること。
○ なお、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成 10年法律第 114 号)第 16 条の2第1項においては、感染症の発生を予防し、又はその蔓延を防止するため緊急の必要があると認めるときは、新型コロナウイルス感染症の発生を予防し、又はその蔓延を防止するために必要な協力を求めることができることとされており、都道府県は、必要に応じて薬局に対し第2の対応に関する協力要請を行うことが可能であること。
第2 薬局において販売する場合の対応
○ 販売に当たっては、使用しようとする者(同居家族等を含む。
)に対し販売することとし、以下の対応を適切に行うこと。
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