【予定症例数】
226 例
【登録症例数】
４例（令和４年７月時点）
【継続の可否の評価に必要な症例数】
６例※
※IDMC からの提言により、安全性検討フェーズを６例未満で終了する場合も
あり得る。（第 128 回先進医療技術審査部会の変更申請で了承ずみ）
【継続の可否の評価に必要な評価項目】
国立循環器病研究センターでのみ行われる「安全性検討フェーズ」で得られた
6 例の結果は、投与開始 72 時間後までの安全性データ（速報）と投与 90 日後ま
での安全性データ及び凝固線溶系マーカーを含む詳細報告（詳細報）に分けて独
立効果安全性評価委員会（IDMC）に掲題する。研究代表医師は一例ずつ安全性デ
ータ（速報）を確認して IDMC に報告し、試験継続の可否について審議を依頼す
る。研究代表医師は、IDMC の審議結果を踏まえて運営委員会を開催し、6 例の安
全性の承認が得られた場合、先進医療技術審査部会に諮ってその承認を得たの
ちに、比較検証フェーズに進む。必要に応じて臨床試験実施計画書を変更し、認
定臨床研究審査委員会（CRB）に掲題する。研究代表医師は、IDMC および CRB の
審議結果に基づいて、本試験の継続の可否を判断する。なお、IDMC からの提言
により、安全性検討フェーズを 6 例未満で終了する場合もあり得る、とされて
いる。
【継続の可否に係る独立した委員会の審議結果】
本剤投与後の臨床経過について、投与後にごく軽度の脳梗塞出血性転化を認
めるが、非投与例でも認められる程度であり、安全性について問題がないとの意
見、並びに発症前から抗血小板薬を内服している症例で、出血のリスクの高い症
例に投与したにも関わらず、この程度の出血で済んだことは評価すべきとの意
見があった。本例は新たな合併症も発生しておらず、安全性という観点から問題
がなかったとの認識で一致した。続いて前回の提言通り追加３症例を満了せず
に次期フェーズに移行可能かという点についての討議に入り、全員一致の意見
として、本例をもって次期フェーズに移行可能との結論に至った。ただし、まだ
十分な症例数の蓄積がないことから、次期フェーズ早期に一定数の症例が蓄積