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資料６ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号60） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27294.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第137回 8／18）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
国立研究開発法人
国立精神・神経医療研究センター病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B60
反復経頭蓋磁気刺激療法
【適応症】
うつ病（急性期において当該療法が実施された患者に係るものであって、薬物
療法に抵抗性を有するものに限る。）
【試験の概要】
急性期 rTMS 療法によって、反応あるいは寛解した患者を対象に、週 1 日（前
半 6 か月間）または隔週 1 日（後半 6 か月間）の rTMS 療法を継続する（維持
rTMS 療法）。維持期 3 ヵ月、6 ヵ月、9 ヵ月、12 ヵ月および最終追跡調査時(rTMS
終了時)を観察・評価時期とする。観察・評価時期のアローワンスは±1 ヵ月と
し、前後 1 ヵ月に複数の来院日がある場合には、観察・評価時期に最も近いデー
タを使用する。
対照は、急性期 rTMS 療法に反応あるいは寛解し、維持 rTMS 療法を導入しなか
った患者とし、維持 rTMS 療法の有効性を検証する。
【実施期間】
被験者登録期間：2022 年 5 月 1 日～2024 年 9 月 30 日（2 年 6 か月間）
研究実施期間：2022 年 5 月 1 日～2026 年 3 月 31 日
【予定症例数】
300 症例
【現在の登録状況】
0 症例（2022 年 8 月 1 日現在）
【申請医療機関】
国立研究開発法人
国立精神・神経医療研究センター病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B60
反復経頭蓋磁気刺激療法
【適応症】
うつ病（急性期において当該療法が実施された患者に係るものであって、薬物
療法に抵抗性を有するものに限る。）
【試験の概要】
急性期 rTMS 療法によって、反応あるいは寛解した患者を対象に、週 1 日（前
半 6 か月間）または隔週 1 日（後半 6 か月間）の rTMS 療法を継続する（維持
rTMS 療法）。維持期 3 ヵ月、6 ヵ月、9 ヵ月、12 ヵ月および最終追跡調査時(rTMS
終了時)を観察・評価時期とする。観察・評価時期のアローワンスは±1 ヵ月と
し、前後 1 ヵ月に複数の来院日がある場合には、観察・評価時期に最も近いデー
タを使用する。
対照は、急性期 rTMS 療法に反応あるいは寛解し、維持 rTMS 療法を導入しなか
った患者とし、維持 rTMS 療法の有効性を検証する。
【実施期間】
被験者登録期間：2022 年 5 月 1 日～2024 年 9 月 30 日（2 年 6 か月間）
研究実施期間：2022 年 5 月 1 日～2026 年 3 月 31 日
【予定症例数】
300 症例
【現在の登録状況】
0 症例（2022 年 8 月 1 日現在）