遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一部改正について（概要）
令和３年 11 月 24 日
厚生労働省大臣官房厚生科学課

１．改正の趣旨
○ 個人情報の保護に関する法律等の一部を改正する法律（令和２年法律第 44 号）及びデ
ジタル社会の形成を図るための関係法律の整備に関する法律（令和３年法律第 37 号）の
一部が令和４年４月１日に施行することに伴い、これらの法律の規定による改正後の個人
情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号。以下「改正後個情法」という。）の規
定を踏まえ、遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成 31 年厚生労働省告示第 48 号。以
下「指針」という。
）の個人に関する情報及びその取扱いに係る規定等を見直すもの。
２．改正の内容（案）
（１）指針の体系に係る規定の見直し
① 用語の整理【指針第１章第１節第２関係】
イ 指針における生存する個人に関する情報についての用語は、改正後個情法における
用語の定義・用い方に合わせる。
ロ 死者の情報については、指針に定義規定をおかない。なお、死者の試料・情報を用
いる研究については、指針の規定に準じて生存する個人の試料・情報と同様に取り扱
う旨の規定をおく。
ハ 「匿名化」の用語は用いず、匿名化されている情報については、改正後個情法上の
該当する各用語を当てるとともに、仮名加工情報及び匿名加工情報に該当しない加工
された情報は個人情報として取り扱う。
二 指針上の「対応表」は、改正後個情法上の「匿名加工情報」・「仮名加工情報」の加
工の方法や加工に係る削除情報等についての法の規定との対応関係が明確になるよう
整理を行う。
ホ 個人に関する情報に係る用語を含む規定について、上記整理を踏まえた所要の見直
しを行う。
②

指針における個人情報の管理主体【指針第２章第１節第５関係】
遺伝子治療等臨床研究における個人情報の管理に係る責任主体は、研究機関の長とす
る。

（２）外国にある者に試料・情報を提供する場合のインフォームド・コンセントを受ける手
続等の見直し【指針第２章第４節第１の６関係】
イ 外国にある者に試料・情報を提供する場合には、引き続き、現行指針の規定を維持
し、原則として、被験者等の適切な同意を求めることとし、改正後個情法第28条第１
項に定める例外要件である改正後個情法第27条第１項各号に該当する場合であって
も、（ア）本人の同意を得た場合、（イ）個人情報保護委員会が定める基準に適合する
体制を整備している者に対する提供である場合又は（ウ）我が国と同等の水準国にあ
る者に対する提供である場合に限り提供できるものとする。
ロ 改正後個情法第27条第１項各号に該当する場合であって（イ）及び（ウ）に該当し
ない場合で、かつ、本人同意の取得が困難な場合にあっては、倫理審査委員会の意見