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遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一部改正について(概要) (2 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23460.html
出典情報 厚生科学審議会 再生医療等評価部会(第71回 1/20)《厚生労働省》
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を聴いた上で、オプトアウトを許容することとする。
ハ 改正後個情法第27条第1項各号に該当する場合であっても(ア)の場合には、改正
後個情法第28条第2項と同様、同意取得にあたっては、外国の名称等の情報を本人に
提供する必要があるものとする。
ニ 改正後個情法第27条第1項各号に該当する場合であっても(イ)の場合には、改正
後個情法第28条第3項と同様、相当措置の継続的な実施を確保するために必要な措置
を講ずるとともに、本人の求めに応じて当該必要な措置に関する情報を本人に提供す
る必要があるものとする。
ホ オプトアウトにおいて被験者等へ通知し又は公開する事項について、現行指針に定
める事項から、利用者の範囲、当該既存試料・情報の管理責任者を削除し、改正後個
情法の内容も踏まえ、試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名、提供さ
れる試料・情報の取得の方法を加えるものとする。
(3)「偶発的所見」の用語の見直し【指針第2章第2節、同章第4節関係】
指針中の「偶発的所見」という用語については、現在一般的に用いられている「二次
的所見」に改正する。
(4)「個人情報及び匿名加工情報」の節の見直し【指針第2章第6節関係】
イ 生存する個人に関する情報、死者の情報、人体から取得された試料の保護に関して
規定する節とする。
ロ 生存する個人に関する情報については、指針に規定しない改正後個情法の規定の取
扱いを含め、改正後個情法の規律や条例等の適用を受ける事項については、指針のほ
か、それら規律を遵守する旨の規定をおく。
ハ 死者の情報についても、特定の個人を識別することができるものは、生存する個人
に関する情報と同様に、改正後個情法や条例の規定により適切に取り扱う旨の規定を
おく。
二 人体から取得された試料について、他の研究機関への提供は、個人情報の利用停止
請求等と同様に、改正後個情法や条例等の規定に準じて取り扱う旨の規定をおく。
ホ 指針第2章第6節第2、3及び4に定める個人情報等及び匿名加工情報の取扱いに
ついては、改正後個情法の規定が適用されることになるため、指針から削除する。
へ 指針第2章第6節第1の2に定める個人情報等の適正な取得等については、試料・
情報の適正な取得等として、第2章第1節に定める研究者の責務等に規定をおく。
(5)指針第3章の見直し
現行指針の第3章に規定のある項目については、第2章と同様の内容を反映する。
(6)経過措置
この告示による改正前の指針の規定により実施中の研究については、個人情報保護関
連法令及びガイドラインの規定が遵守される場合に限り、なお従前の例によることがで
きることとする。
(7)その他、記載の適正化等、上記を踏まえた所要の見直しを行う。
3.施行期日
○ 令和4年4月1日