令和４年８月 23 日
令和４年度第２回医薬品等安全対策部会
資料１

一般用 SARS コロナウイルス抗原キットのリスク区分について
１．経緯
新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キットについては、新型コロナ
ウイルス感染症に係る特例的な対応として、「新型コロナウイルス感染症流行下におけ
る薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて」
（令和３年９月 27 日付け厚生
労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部・医薬・生活衛生局総務課連名事務連絡。
以下「事務連絡」という。参考資料２）による留意事項に基づき、薬局において販売が
（注）
行われている。

令和４年８月 10 日開催の厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリー
ボードで、ネット販売等を可能にするいわゆる OTC 化について議論が行われ、休日・夜
間や在宅で抗原定性検査キットを容易に手に入れられるようにしてほしいという国民
の期待に応えるため、医療現場への供給を優先することを前提として、OTC 化に向けて
具体的に検討を進める方向性について確認された。
これを受けて、令和４年８月 17 日開催の令和４年度第４回薬事・食品衛生審議会医
療機器・体外診断薬部会において、一般用検査薬としての要件や販売時に説明すべき事
項等を示したガイライン案について審議を行い、了承されたため、同日付でガイドライ
ン（「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱い
について」
（令和４年８月 17 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
通知。参考資料４））が発出されたことから、一般用ＳＡＲＳコロナウイルス抗原キッ
トについてリスク区分の検討を行う。
２．一般用ＳＡＲＳコロナウイルス抗原キットについて
一般的名称
一般用ＳＡＲＳ

一般的名称の定義

使用目的

生体由来の試料を用いて、

鼻腔ぬぐい液（又は唾液）中の

コロナウイルス SARS コロナウイルス抗原の検 SARS-CoV-2 抗原の検出（SARS抗原キット※

出を目的としたキット。使用者 CoV-2 感染疑いの判定補助）
が 自 ら 検 体 を 採 取 し 、 SARS- ※検体種は承認された使用目的
CoV-2 感染疑いの判定補助とし に基づき記載すること。
て使用されるもの。

※既に承認されている「ＳＡＲＳコロナウイルス抗原キット」と同一の製品であること。
ただし、インフルエンザウイルス抗原等の他の項目を同時に検出可能な製品は対象外と
する。

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