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コミナティ筋注5－11歳用の用法・用量追加承認について（8／30） プレスリリース (5 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27677.html |
| 出典情報 | コミナティ筋注5－11歳用の用法・用量追加承認について（8／30）《厚生労働省》 |
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23. 主要文献
1） Clinical Considerations：Myocarditis and Pericarditis
after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents
and Young Adults
2） 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等
安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料
3） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）（2022年1月
21日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.4.4、2.5.5.2、2.7.6.1）
4） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）補助資料
** 5） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）（2022年8月
30日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.2、2.5.5.2、2.7.6.1）
6） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年2月
14日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.5、2.5.5.7、2.7.6.3）
7） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）補助資料
16歳以上の参加者36523例（本剤接種群：18198例、プラセボ接種群：
18325例）を対象に、1つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV2感染歴がない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による
感染症に対する本剤の有効性［ワクチン有効性1（VE1）
］
」を評価し
た。40137例（本剤接種群：19965例、プラセボ接種群：20172例）を
対象に、2つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴の有
無を問わない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感
染症に対する本剤の有効性（VE2）
」を評価した。解析結果は表6のと
おりであった6）。
表6 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
解析対象例数
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
本剤接種群
18198
8
プラセボ接種群
18325
162
本剤接種群
19965
9
VE1a）
ワクチン有効性
［95%信用区間］
（%）
95.0［90.3, 97.6］
VE2a）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
ファイザー株式会社
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
新型コロナワクチン専用ダイヤル 0120-146-744
FAX
03-3379-3053
94.6［89.9, 97.3］
プラセボ接種群
20172
169
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞ
れ19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）
、24～42日間の参加者は3.5%
（1275例）と3.7%（1472例）であった7）
注）有効性の最終解析のカットオフ日：2020年11月14日
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）
。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナ
ノ粒子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細
胞に取り込まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパ
ク質が一過性に発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対
する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARSCoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられている。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7
26.2 技術提携
** 21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情
報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基
づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機
構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。その際、
国が実施する健康調査等により得られた情報についても適切に反映
すること。
21.3 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際
には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に
提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、
医療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を
講じること。また、国が行う本剤の有効性及び安全性に係る情報の
発信について、適切に協力すること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も
情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に
最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予
診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に対して
適切に説明すること。
〈初回免疫〉
21.5 本剤は、医薬品医療機器等法第14条の3第1項の規定に基づき承
認された特例承認品目であり、承認時において長期安定性に係る情
報は限られているため、製造販売後も引き続き情報を収集し、報告
すること。
21.6 医薬品医療機器等法施行規則第41条に基づく資料の提出の猶予
期間は、承認取得から起算して9ヵ月とする。
22. 包装
10バイアル（オレンジキャップ）
195バイアル（オレンジキャップ）
4
1） Clinical Considerations：Myocarditis and Pericarditis
after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents
and Young Adults
2） 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等
安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料
3） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）（2022年1月
21日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.4.4、2.5.5.2、2.7.6.1）
4） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）補助資料
** 5） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）（2022年8月
30日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.2、2.5.5.2、2.7.6.1）
6） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年2月
14日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.5、2.5.5.7、2.7.6.3）
7） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）補助資料
16歳以上の参加者36523例（本剤接種群：18198例、プラセボ接種群：
18325例）を対象に、1つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV2感染歴がない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による
感染症に対する本剤の有効性［ワクチン有効性1（VE1）
］
」を評価し
た。40137例（本剤接種群：19965例、プラセボ接種群：20172例）を
対象に、2つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴の有
無を問わない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感
染症に対する本剤の有効性（VE2）
」を評価した。解析結果は表6のと
おりであった6）。
表6 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
解析対象例数
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
本剤接種群
18198
8
プラセボ接種群
18325
162
本剤接種群
19965
9
VE1a）
ワクチン有効性
［95%信用区間］
（%）
95.0［90.3, 97.6］
VE2a）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
ファイザー株式会社
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
新型コロナワクチン専用ダイヤル 0120-146-744
FAX
03-3379-3053
94.6［89.9, 97.3］
プラセボ接種群
20172
169
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞ
れ19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）
、24～42日間の参加者は3.5%
（1275例）と3.7%（1472例）であった7）
注）有効性の最終解析のカットオフ日：2020年11月14日
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）
。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナ
ノ粒子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細
胞に取り込まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパ
ク質が一過性に発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対
する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARSCoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられている。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7
26.2 技術提携
** 21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情
報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基
づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機
構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。その際、
国が実施する健康調査等により得られた情報についても適切に反映
すること。
21.3 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際
には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に
提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、
医療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を
講じること。また、国が行う本剤の有効性及び安全性に係る情報の
発信について、適切に協力すること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も
情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に
最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予
診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に対して
適切に説明すること。
〈初回免疫〉
21.5 本剤は、医薬品医療機器等法第14条の3第1項の規定に基づき承
認された特例承認品目であり、承認時において長期安定性に係る情
報は限られているため、製造販売後も引き続き情報を収集し、報告
すること。
21.6 医薬品医療機器等法施行規則第41条に基づく資料の提出の猶予
期間は、承認取得から起算して9ヵ月とする。
22. 包装
10バイアル（オレンジキャップ）
195バイアル（オレンジキャップ）
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