患者申出療養の対象となる医療のイメージ
現在評価療養の対象となっている医療

治験の枠組みで新たに評価療養の対象とする医療

患者申出療養が新たに対象とする医療

対象外

先進医療・治験の対象にならず、安全性・有効性も確認されない医療

○先進医療の対象にならないが、一定の安全性・有効性が確認された医療

① 既に実施されている先進医療を身近な医療機関で実施することを希望する患者に対する療養
①

治験等

（一部の国内未承認・海外承認医薬品等の使用や、実施計画作成が進まなかった技術等）

先進医療Ａ
○ 先進医療会議が審査した実施計画の対象の患者に対する医療
※国の基準に適合した医療機関が届出（認められた療養は告示に規定）

現在も対象

先進医療Ｂ
○ 先進医療会議が審査した実施計画の対象の患者に対する医療
※国が個別に認めた医療機関が届出（認められた療養は告示に規定）

※医薬品・
薬事承認 医療機器等に
係るプロセス

薬事申請

第Ⅰ相
現在も対象

対象を拡大

薬事法
承認後
保険
収載前

保険収載

対象を拡大

② 先進医療の実施計画（適格基準）対象外の患者に対する療養
②
（対象年齢外の患者や、病期の進んだ患者、合併症を有する患者等）
③
既に実施されていて新規組入が終了した先進医療を実施することを希望する患者に対する療養
③
④ 先進医療として実施されていない療養
④

第Ⅱ相

（健康な人を
対象に実施）

⑤○現行の治験の対象とならないもの

第Ⅲ相

長期継続投与治験
（治験を中止することにより
不利益を生じる場合等）

治験

治験の枠組み内での柔軟な運用による対応
（日本版コンパッショネートユース）

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