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資料１－３ 海外添付文書の記載状況 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23462.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第27回 1／24）《厚生労働省》 |
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国
フランス
（邦訳）
製品名
（添付文書の版）
ノルレボ錠 1.5mg
（2019 年 2 月版）
記載状況（網かけ部は、投与前の妊娠していないことを確認する方法に関する記載）
carcinogenicity reveal no special hazard for humans, beyond the information included in other
section of the Summary of Product Characteristics.
4.3. 禁忌
（関連記載なし）
4.6. 受胎能、妊娠及び授乳
妊娠
本剤が進行中の妊娠を中断することはない。
本避妊法が失敗して妊娠が継続した場合、プロゲスチンは胎児奇形リスクをもたらさないことが疫学研
究の結果により示されている。
レボノルゲストレルを 1.5 mg を超える用量で服用した場合の児への影響は知られていない。
ドイツ
カナダ
Levonorgestrel
STADA 1.5mg
tablets
（2016 年 7 月版）
PLAN B
Levonorgestrel
5.3. 前臨床安全性データ
ヒトにおけるリスクは従来の安全性薬理試験、反復投与毒性試験、遺伝毒性試験、発癌性試験に由来す
る非臨床データにより、本製品特性概要の他の項に記載されたリスク以外のその他のリスクは示唆され
ていない。動物データにより、高用量のレボノルゲストレル投与後に雌胎仔の雄性化が示されている。
4.3 Contraindications
(関連記載なし)
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Pregnancy
This medicinal product cannot interrupt an ongoing pregnancy.
In case of failure of this contraceptive mean with persisting pregnancy, epidemiological
studies indicate no malformative effects of progestins on foetus.
Nothing is known on the consequences for the child if doses higher than 1.5 mg levonorgestrel
are taken.
5.3 Preclinical safety data
Nonclinical data reveal no special hazard for humans, beyond the information included in
other sections of the SPC. Animal experiments with levonorgestrel have shown virilisation of
female foetuses at high doses.
CONTRAINDICATIONS
Women with known or suspected pregnancy. The method is not to be used by a woman who is
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フランス
（邦訳）
製品名
（添付文書の版）
ノルレボ錠 1.5mg
（2019 年 2 月版）
記載状況（網かけ部は、投与前の妊娠していないことを確認する方法に関する記載）
carcinogenicity reveal no special hazard for humans, beyond the information included in other
section of the Summary of Product Characteristics.
4.3. 禁忌
（関連記載なし）
4.6. 受胎能、妊娠及び授乳
妊娠
本剤が進行中の妊娠を中断することはない。
本避妊法が失敗して妊娠が継続した場合、プロゲスチンは胎児奇形リスクをもたらさないことが疫学研
究の結果により示されている。
レボノルゲストレルを 1.5 mg を超える用量で服用した場合の児への影響は知られていない。
ドイツ
カナダ
Levonorgestrel
STADA 1.5mg
tablets
（2016 年 7 月版）
PLAN B
Levonorgestrel
5.3. 前臨床安全性データ
ヒトにおけるリスクは従来の安全性薬理試験、反復投与毒性試験、遺伝毒性試験、発癌性試験に由来す
る非臨床データにより、本製品特性概要の他の項に記載されたリスク以外のその他のリスクは示唆され
ていない。動物データにより、高用量のレボノルゲストレル投与後に雌胎仔の雄性化が示されている。
4.3 Contraindications
(関連記載なし)
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Pregnancy
This medicinal product cannot interrupt an ongoing pregnancy.
In case of failure of this contraceptive mean with persisting pregnancy, epidemiological
studies indicate no malformative effects of progestins on foetus.
Nothing is known on the consequences for the child if doses higher than 1.5 mg levonorgestrel
are taken.
5.3 Preclinical safety data
Nonclinical data reveal no special hazard for humans, beyond the information included in
other sections of the SPC. Animal experiments with levonorgestrel have shown virilisation of
female foetuses at high doses.
CONTRAINDICATIONS
Women with known or suspected pregnancy. The method is not to be used by a woman who is
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