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資料１－３ 海外添付文書の記載状況 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23462.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第27回 1／24）《厚生労働省》 |
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国
製品名
（添付文書の版）
記載状況（網かけ部は、投与前の妊娠していないことを確認する方法に関する記載）
No routine laboratory testing is required.
4.6 FERTILITY, PREGNANCY AND LACTATION
Use in pregnancy – Pregnancy Category D※
NorLevo-1 is not to be used during an existing or suspected pregnancy. Research has found no
significant effects on fetal development associated with the long-term use of contraceptive
doses of combined oral steroids before pregnancy or taken inadvertently during early
pregnancy. There have been an insufficient number of pregnancies in patients using
levonorgestrel only oral contraceptives to rigorously evaluate the potential for developmental
toxicity; however, based on the combined oral contraceptive experience, an increase in
abnormalities is not expected. If taken by the mother at or after eight weeks postconception,
progestogens such as levonorgestrel can cause virilisation of the female fetus. This is a
dose dependent effect. Prior to eight weeks postconception, they have no virilising effects.
There are no studies of the effect of the high levonorgestrel doses used in levonorgestrel
1.5 mg tablets on pregnancy and embryo/fetal development.
※公表されている最新の添付文書（2020 年 1 月版）ではカテゴリ D に分類されているが、オーストラリア医療製品管理局（TGA）の最新（2021
年 4 月 15 日版）の妊娠データベース（www.tga.gov.au/prescribing-medicines-pregnancy-database）ではカテゴリ B3 に分類されている。
カテゴリ B3：限られた数の妊婦および妊娠可能な年齢の女性のみが服用したことのある薬剤で、奇形の発生頻度の増加や、ヒトの胎児に対
する直接的または間接的な有害作用が観察されていないもの。動物を用いた研究では、胎児へのダメージの発生が増加するという証拠が示さ
れているが、その重要性はヒトでは不確かであると考えられる。
カテゴリ D：ヒトの胎児の奇形や不可逆的な損傷の発生率を増加させた、またはその疑いがある、あるいはその可能性がある薬剤。また、こ
れらの薬剤は薬理学的にも悪影響を及ぼす可能性がある。
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製品名
（添付文書の版）
記載状況（網かけ部は、投与前の妊娠していないことを確認する方法に関する記載）
No routine laboratory testing is required.
4.6 FERTILITY, PREGNANCY AND LACTATION
Use in pregnancy – Pregnancy Category D※
NorLevo-1 is not to be used during an existing or suspected pregnancy. Research has found no
significant effects on fetal development associated with the long-term use of contraceptive
doses of combined oral steroids before pregnancy or taken inadvertently during early
pregnancy. There have been an insufficient number of pregnancies in patients using
levonorgestrel only oral contraceptives to rigorously evaluate the potential for developmental
toxicity; however, based on the combined oral contraceptive experience, an increase in
abnormalities is not expected. If taken by the mother at or after eight weeks postconception,
progestogens such as levonorgestrel can cause virilisation of the female fetus. This is a
dose dependent effect. Prior to eight weeks postconception, they have no virilising effects.
There are no studies of the effect of the high levonorgestrel doses used in levonorgestrel
1.5 mg tablets on pregnancy and embryo/fetal development.
※公表されている最新の添付文書（2020 年 1 月版）ではカテゴリ D に分類されているが、オーストラリア医療製品管理局（TGA）の最新（2021
年 4 月 15 日版）の妊娠データベース（www.tga.gov.au/prescribing-medicines-pregnancy-database）ではカテゴリ B3 に分類されている。
カテゴリ B3：限られた数の妊婦および妊娠可能な年齢の女性のみが服用したことのある薬剤で、奇形の発生頻度の増加や、ヒトの胎児に対
する直接的または間接的な有害作用が観察されていないもの。動物を用いた研究では、胎児へのダメージの発生が増加するという証拠が示さ
れているが、その重要性はヒトでは不確かであると考えられる。
カテゴリ D：ヒトの胎児の奇形や不可逆的な損傷の発生率を増加させた、またはその疑いがある、あるいはその可能性がある薬剤。また、こ
れらの薬剤は薬理学的にも悪影響を及ぼす可能性がある。
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