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別紙１○【先進医療会議】新規技術（９月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて（案） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00050.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第114回先進医療会議、第138回先進医療技術審査部会 9／8）《厚生労働省》 |
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医療機器名又は品目名
医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
該当なし
⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適応外
使用に該当する場合の使用方法等
該当なし
⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
レ
当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。
注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承認された適応
の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。
２－２．海外での承認に関する情報
米国での薬事承認の状況
FDA 取得：有（承認番号：K173075、取得日：2018 年 3 月 8 日）
欧州での薬事承認の状況
CE マーク取得：EC Medical Devices Directive 93/42/EEC Annex-II Section 3, Certificate
Number: 1984-MDD-17-461 (CE mark),Certificate Number: 1984-MDD-17-475
その他の国における薬事承認の状況
オーストラリア（承認番号：ARTG 310906）
、カナダ（承認番号：148727）、シンガポール（承認番
号：DE0506116、クラス B）
、マレーシア（承認番号：GB6273621-54641）
、サウジアラビア（承認番
号：GHTF-2018-2710）
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医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
該当なし
⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適応外
使用に該当する場合の使用方法等
該当なし
⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
レ
当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。
注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承認された適応
の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。
２－２．海外での承認に関する情報
米国での薬事承認の状況
FDA 取得：有（承認番号：K173075、取得日：2018 年 3 月 8 日）
欧州での薬事承認の状況
CE マーク取得：EC Medical Devices Directive 93/42/EEC Annex-II Section 3, Certificate
Number: 1984-MDD-17-461 (CE mark),Certificate Number: 1984-MDD-17-475
その他の国における薬事承認の状況
オーストラリア（承認番号：ARTG 310906）
、カナダ（承認番号：148727）、シンガポール（承認番
号：DE0506116、クラス B）
、マレーシア（承認番号：GB6273621-54641）
、サウジアラビア（承認番
号：GHTF-2018-2710）
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