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４．９．８
令和４年８月 18 日

「Ｓ－１内服投与、シスプラチン静脈内投与及びパクリタキセル腹腔内投与の併用療
法（告示旧21）」の総括報告書に関する評価について

先進医療技術審査部会
座長 山口

俊晴

名古屋大学医学部附属病院から提出のあった総括報告書について、先進医療技術審
査部会で評価を行い、その結果を以下のとおりとりまとめたので報告いたします。
１．先進医療の概要及び申請医療機関からの報告の概要
先進医療の名称：
Ｓ－１内服投与、シスプラチン静脈内投与及びパクリタキセル腹腔内投与の併用療法
適応症等：
腹膜播種を伴う初発の胃がん
医療技術の概要：
腹膜播種は胃癌患者の予後を規定する最も重大な因子である。また、その進行に伴っ
て腹水貯留、消化管閉塞、水腎症などをきたし、患者のQOLを著しく低下させる。腹膜播
種を伴う胃癌症例に限定した臨床試験は少なく、十分なエビデンスが存在しない。その
ため、切除不能進行・再発胃癌全般に対する標準治療であるS-1+CDDP併用療法が行われ
ているのが現状であった。
本研究では、胃癌腹膜播種に対するS-1/シスプラチン(CDDP)+ パクリタキセル(PTX)
腹腔内投与(IP)併用療法の安全性および有効性の評価を多施設共同第II相試験として実
施する。
○主要評価項目：1年全生存割合
○副次評価項目：
１）有害事象発現状況、２）無増悪生存期間、３）治療成功期間、４）奏効割合、５）
腹腔洗浄細胞診陰性化割合、６）2年全生存割合、７）3年全生存割合
臨床研究登録ID : UMIN000023000
jRCTs041180079
医療技術の試験結果：
［有効性の評価結果］
主要評価項目である1年全生存割合は73.6% (95% CI 59.5%–83.4%) であった。本試験
計画時の期待値は73%、閾値は54%であったことを考慮すると、腹膜播種を伴う胃癌に対
するSP + IP PTX療法の有効性が示されたと考える。
副次評価項目のうち、治療成功期間中央値は10.0か月 (95% CI 7.1–15.6か月) であっ
た。標的病変を有する5例における奏効割合は20% (95% CI 0.5%–71.6%)、治療開始前に
腹腔洗浄細胞診陽性であった36例における腹腔洗浄細胞診陰性化割合は63.9% (95% CI
46.2%–79.2%) であった。
（以上、第118回先進医療技術審査部会において報告済）
その他の副次評価項目として、無増悪生存期間中央値は11.1か月 (95% CI 8.4–15.9

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