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資料１－７ 国内添付文書 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23462.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第27回 1／24）《厚生労働省》 |
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2020年10月改訂（第1版）
日本標準商品分類番号
緊急避妊剤
レボノルゲストレル錠
872549
令和４年１月24日
令和３年度医薬品等安全対策調査会
承認番号 資料１－７
22700AMX01035
販売開始
処方箋医薬品注）
貯
法：室温保存
有効期間：3年
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
2．禁忌（次の患者には投与しないこと）
2．1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある女性
2．2 重篤な肝障害のある患者［8．1、9．
3．1参照］
2．3 妊婦［9．
4．3、9．5参照］
3．組成・性状
3．1 組成
販 売 名
有効成分
添
加
剤
ノルレボ錠1.5mg
1錠中 レボノルゲストレル1.5mg
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ポビドン、軽質無
水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム
3．2 製剤の性状
販
剤
売
名
形
表
外
2016年4月
ノルレボ錠1.5mg
白色素錠
側面
裏
形
直径約7mm
識別コード
厚さ約3.6mm
NL1.5
質量140mg
4．効能又は効果
緊急避妊
5．効能又は効果に関連する注意
5．1 本剤投与により完全に妊娠を阻止することはできない。
［17．1．
1、17．1．2参照］
5．2 本剤は、避妊措置に失敗した又は避妊措置を講じなかっ
た性交後に緊急的に用いるものであり、通常の経口避妊薬
のように計画的に妊娠を回避するものではない。［9．
4．
1、
9．4．2参照］
6．用法及び用量
性交後72時間以内にレボノルゲストレルとして1.5mgを1回
経口投与する。
7．用法及び用量に関連する注意
本剤を投与する際には、できる限り速やかに服用するよう
指導すること。
8．重要な基本的注意
8．1 本剤の投与に際しては、問診等により、肝機能異常、心
疾患、腎疾患及びその既往歴の有無を確認すること。
［2．2、
9．1．1、9．2．1、9．3．1、9．3．2、9．4．
3参照］
8．2 本剤投与後には、不正性器出血や妊娠初期の出血を月経
と区別できない場合もあることから、月経周期を考慮し適
切な時期に再来院するなど指導を行うこと。
9．特定の背景を有する患者に関する注意
9．1 合併症・既往歴等のある患者
9．1．1 心疾患又はその既往歴のある患者
ナトリウム又は体液の貯留により症状が増悪することがあ
る。［8．1参照］
9．1．2 重度の消化管障害又は消化管の吸収不良症候群のある
患者
本剤の有効性が期待できないおそれがある。
9．2 腎機能障害患者
9．2．1 腎疾患又はその既往歴のある患者
ナトリウム又は体液の貯留により症状が増悪することがあ
る。［8．1参照］
9．3 肝機能障害患者
9．3．1 重篤な肝障害のある患者
投与しないこと。代謝能が低下しており肝臓への負担が増
加するため、症状が増悪することがある。［2．2、8．
1参照］
9．3．2 肝障害のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）
代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状
が増悪することがある。
［8．
1参照］
9．4 生殖能を有する者
9．4．1 本剤は性交後に妊娠を回避するためのものであり、計
画的に避妊する場合は、可能な限り避妊効果の高い経口避
妊薬などを用いて避妊すること。
［5．
2参照］
9．4．2 本剤投与後も妊娠する可能性があるため、適切な避妊
手段を指導すること。［5．2参照］
9．4．3 本剤の投与に際しては、内診、免疫学的妊娠診断等に
より妊娠していないことを十分に確認すること。
［2．
3、8．
1、
9．5参照］
9．
5 妊婦
投与しないこと。妊娠初期・中期に投与した場合には、女
性胎児の外性器の男性化又は男性胎児の女性化が起こるこ
とがある。
［2．3、9．
4．
3参照］
9．6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。本剤の成分は乳汁中に移行す
るので、本剤の投与後24時間は授乳を避けるよう指導する
こと。
［16．3．
2参照］
10．相互作用
10．
2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
抗けいれん薬
本剤の効果が減弱する
フェノバルビタール、おそれがある。
フェニトイン、プリ
ミドン、カルバマゼ
ピン
HIVプロテアーゼ阻害
剤
リトナビル
非ヌクレオシド系逆転
写酵素阻害剤
エファビレンツ
リファブチン
リファンピシン
セイヨウオトギリソウ 本剤の効果が減弱する
（St.John's Wort、 セ ン おそれがあるので、本
ト・ジョーンズ・ワー 剤投与時はセイヨウオ
ト）含有食品
トギリソウ含有食品を
摂取しないよう注意す
ること。
機序・危険因子
これらの薬剤は肝の薬
物 代 謝 酵 素 を 誘 導 し、
本剤の代謝を促進する
と考えられる。
この食品は肝の薬物代
謝酵素を誘導し、本剤
の代謝を促進すると考
えられる。
11．副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行
い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な
処置を行うこと。
11．
2 その他の副作用
5%以上
0.1～5%未満
頻度不明
精神神経系 頭痛（12.3%）
、傾眠 浮動性めまい、体位
性めまい、不安
生殖器
消退出血
（46.2%）
、
不 月経過多
月経遅延
正子宮出血（13.8%）
消化器
悪心
下腹部痛、
下痢、腹痛 嘔吐
血液
貧血
その他
倦怠感
異常感、口渇、熱感、乳房圧痛
疲労、末梢性浮腫
－1－
日本標準商品分類番号
緊急避妊剤
レボノルゲストレル錠
872549
令和４年１月24日
令和３年度医薬品等安全対策調査会
承認番号 資料１－７
22700AMX01035
販売開始
処方箋医薬品注）
貯
法：室温保存
有効期間：3年
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
2．禁忌（次の患者には投与しないこと）
2．1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある女性
2．2 重篤な肝障害のある患者［8．1、9．
3．1参照］
2．3 妊婦［9．
4．3、9．5参照］
3．組成・性状
3．1 組成
販 売 名
有効成分
添
加
剤
ノルレボ錠1.5mg
1錠中 レボノルゲストレル1.5mg
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ポビドン、軽質無
水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム
3．2 製剤の性状
販
剤
売
名
形
表
外
2016年4月
ノルレボ錠1.5mg
白色素錠
側面
裏
形
直径約7mm
識別コード
厚さ約3.6mm
NL1.5
質量140mg
4．効能又は効果
緊急避妊
5．効能又は効果に関連する注意
5．1 本剤投与により完全に妊娠を阻止することはできない。
［17．1．
1、17．1．2参照］
5．2 本剤は、避妊措置に失敗した又は避妊措置を講じなかっ
た性交後に緊急的に用いるものであり、通常の経口避妊薬
のように計画的に妊娠を回避するものではない。［9．
4．
1、
9．4．2参照］
6．用法及び用量
性交後72時間以内にレボノルゲストレルとして1.5mgを1回
経口投与する。
7．用法及び用量に関連する注意
本剤を投与する際には、できる限り速やかに服用するよう
指導すること。
8．重要な基本的注意
8．1 本剤の投与に際しては、問診等により、肝機能異常、心
疾患、腎疾患及びその既往歴の有無を確認すること。
［2．2、
9．1．1、9．2．1、9．3．1、9．3．2、9．4．
3参照］
8．2 本剤投与後には、不正性器出血や妊娠初期の出血を月経
と区別できない場合もあることから、月経周期を考慮し適
切な時期に再来院するなど指導を行うこと。
9．特定の背景を有する患者に関する注意
9．1 合併症・既往歴等のある患者
9．1．1 心疾患又はその既往歴のある患者
ナトリウム又は体液の貯留により症状が増悪することがあ
る。［8．1参照］
9．1．2 重度の消化管障害又は消化管の吸収不良症候群のある
患者
本剤の有効性が期待できないおそれがある。
9．2 腎機能障害患者
9．2．1 腎疾患又はその既往歴のある患者
ナトリウム又は体液の貯留により症状が増悪することがあ
る。［8．1参照］
9．3 肝機能障害患者
9．3．1 重篤な肝障害のある患者
投与しないこと。代謝能が低下しており肝臓への負担が増
加するため、症状が増悪することがある。［2．2、8．
1参照］
9．3．2 肝障害のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）
代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状
が増悪することがある。
［8．
1参照］
9．4 生殖能を有する者
9．4．1 本剤は性交後に妊娠を回避するためのものであり、計
画的に避妊する場合は、可能な限り避妊効果の高い経口避
妊薬などを用いて避妊すること。
［5．
2参照］
9．4．2 本剤投与後も妊娠する可能性があるため、適切な避妊
手段を指導すること。［5．2参照］
9．4．3 本剤の投与に際しては、内診、免疫学的妊娠診断等に
より妊娠していないことを十分に確認すること。
［2．
3、8．
1、
9．5参照］
9．
5 妊婦
投与しないこと。妊娠初期・中期に投与した場合には、女
性胎児の外性器の男性化又は男性胎児の女性化が起こるこ
とがある。
［2．3、9．
4．
3参照］
9．6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。本剤の成分は乳汁中に移行す
るので、本剤の投与後24時間は授乳を避けるよう指導する
こと。
［16．3．
2参照］
10．相互作用
10．
2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
抗けいれん薬
本剤の効果が減弱する
フェノバルビタール、おそれがある。
フェニトイン、プリ
ミドン、カルバマゼ
ピン
HIVプロテアーゼ阻害
剤
リトナビル
非ヌクレオシド系逆転
写酵素阻害剤
エファビレンツ
リファブチン
リファンピシン
セイヨウオトギリソウ 本剤の効果が減弱する
（St.John's Wort、 セ ン おそれがあるので、本
ト・ジョーンズ・ワー 剤投与時はセイヨウオ
ト）含有食品
トギリソウ含有食品を
摂取しないよう注意す
ること。
機序・危険因子
これらの薬剤は肝の薬
物 代 謝 酵 素 を 誘 導 し、
本剤の代謝を促進する
と考えられる。
この食品は肝の薬物代
謝酵素を誘導し、本剤
の代謝を促進すると考
えられる。
11．副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行
い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な
処置を行うこと。
11．
2 その他の副作用
5%以上
0.1～5%未満
頻度不明
精神神経系 頭痛（12.3%）
、傾眠 浮動性めまい、体位
性めまい、不安
生殖器
消退出血
（46.2%）
、
不 月経過多
月経遅延
正子宮出血（13.8%）
消化器
悪心
下腹部痛、
下痢、腹痛 嘔吐
血液
貧血
その他
倦怠感
異常感、口渇、熱感、乳房圧痛
疲労、末梢性浮腫
－1－