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資料１－７ 国内添付文書 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23462.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第27回 1／24）《厚生労働省》 |
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卵巣内の破裂卵胞数、生殖管内の卵数及び受精卵数を計測
した結果、1,000μg/匹/日で受精率が低下した8）。
18．6 避妊作用
性皮の最大腫脹期にある雌性ヒヒを雄性ヒヒのケージに
6時間入れた後、6時間以内にLNGを単回経口投与した。
その後性皮の変化あるいは月経を観察した結果、交尾直後
の雌性ヒヒにLNGの400μg/匹を単回経口投与することに
より、避妊作用が認められたが、性周期の乱れは観察され
なかった9）。
19．有効成分に関する理化学的知見
一般的名称：レボノルゲストレル（Levonorgestrel）
化学名：18α-Homo-19-nor-17β-hydroxy-17α-pregn-4-en20-yn-3-one
分子式：C21H28O2
分子量：312.45
性状：白色の結晶性の粉末である。
ジクロロメタンにやや溶けにくく、エタノールに溶け
にくく、水にほとんど溶けない。
化学構造式：
融点：232～239℃（ただし、融点の範囲は4℃以内）
20．取扱い上の注意
20．1 外箱に入れ直射日光を避けて保管すること。
20．2 外箱開封後は遮光して保存し、できる限り速やかに使
用すること。
22．包装
1錠［1錠（PTP）×1］
23．主要文献
1）社内資料:薬物動態試験、成人女性単回投与
2）Gainer,E.et al.:Human Reproduction.2007;22(6):1578-1584
3）Martindale.The Extra Pharmacopoeia 36th Ed.2009:p.2121-2122
4）Sisenwine,S.F.et al.:Drug Metab.Dispos.1975;3
（3）
:180-188
5）社内資料:国内第Ⅲ相臨床試験成績
6）Wilcox,A.J.et al.:New Engl.J.Med.1995;333(23):1517-1521
7）Hertzen,H.et al.:Lancet.2002;360(9348):1803-1810
8）Van der Vies,J.et al.:Arzneimittelforschung.1983;33(2):231-236
9）Oettel,M.et al.:Contraception.1980;21(5):537-549
24．文献請求先及び問い合わせ先
あすか製薬株式会社 くすり相談室
〒108-8532 東京都港区芝浦二丁目5番1号
TEL 0120-848-339
FAX 03-5484-8358
25．保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）
。
26．製造販売業者等
26．1 製造販売元
26．2 販売元
26．3 提携
LABORATOIRE HRA PHARMA
－3－
した結果、1,000μg/匹/日で受精率が低下した8）。
18．6 避妊作用
性皮の最大腫脹期にある雌性ヒヒを雄性ヒヒのケージに
6時間入れた後、6時間以内にLNGを単回経口投与した。
その後性皮の変化あるいは月経を観察した結果、交尾直後
の雌性ヒヒにLNGの400μg/匹を単回経口投与することに
より、避妊作用が認められたが、性周期の乱れは観察され
なかった9）。
19．有効成分に関する理化学的知見
一般的名称：レボノルゲストレル（Levonorgestrel）
化学名：18α-Homo-19-nor-17β-hydroxy-17α-pregn-4-en20-yn-3-one
分子式：C21H28O2
分子量：312.45
性状：白色の結晶性の粉末である。
ジクロロメタンにやや溶けにくく、エタノールに溶け
にくく、水にほとんど溶けない。
化学構造式：
融点：232～239℃（ただし、融点の範囲は4℃以内）
20．取扱い上の注意
20．1 外箱に入れ直射日光を避けて保管すること。
20．2 外箱開封後は遮光して保存し、できる限り速やかに使
用すること。
22．包装
1錠［1錠（PTP）×1］
23．主要文献
1）社内資料:薬物動態試験、成人女性単回投与
2）Gainer,E.et al.:Human Reproduction.2007;22(6):1578-1584
3）Martindale.The Extra Pharmacopoeia 36th Ed.2009:p.2121-2122
4）Sisenwine,S.F.et al.:Drug Metab.Dispos.1975;3
（3）
:180-188
5）社内資料:国内第Ⅲ相臨床試験成績
6）Wilcox,A.J.et al.:New Engl.J.Med.1995;333(23):1517-1521
7）Hertzen,H.et al.:Lancet.2002;360(9348):1803-1810
8）Van der Vies,J.et al.:Arzneimittelforschung.1983;33(2):231-236
9）Oettel,M.et al.:Contraception.1980;21(5):537-549
24．文献請求先及び問い合わせ先
あすか製薬株式会社 くすり相談室
〒108-8532 東京都港区芝浦二丁目5番1号
TEL 0120-848-339
FAX 03-5484-8358
25．保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）
。
26．製造販売業者等
26．1 製造販売元
26．2 販売元
26．3 提携
LABORATOIRE HRA PHARMA
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