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(安達参考人提出資料)緊急避妊薬に関する安全対策調査会 ‒参考人としての意見‒ (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23462.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(第27回 1/24)《厚生労働省》 |
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妊娠を否定する方法と妊娠中の薬剤投与による懸念事項
レボノルゲストレル製剤〔(以下、LNG製剤):緊急避妊に用いるもの〕
の添付文書には、以下の記載がある.
①本剤の投与に際しては、内診、免疫学的妊娠診断等により妊娠し
ていないことを十分に確認すること(「9.4 生殖能を有する者」の項)
②妊娠初期・中期に投与した場合には、女性胎児の外性器の男性化
又は男性胎児の女性化が起こることがある.(「9.5 妊婦」の項)
本剤は妊婦に投与するものではないため、
「本剤の投与に際しては、妊娠していないことを確認すること」は必
要であるが、内診、免疫学的妊娠診断等の文言を添付文書にわ
ざわざ明記する必要はない.
また、妊娠初期・中期に投与した場合に児への催奇形性を懸念
する必要はない.
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レボノルゲストレル製剤〔(以下、LNG製剤):緊急避妊に用いるもの〕
の添付文書には、以下の記載がある.
①本剤の投与に際しては、内診、免疫学的妊娠診断等により妊娠し
ていないことを十分に確認すること(「9.4 生殖能を有する者」の項)
②妊娠初期・中期に投与した場合には、女性胎児の外性器の男性化
又は男性胎児の女性化が起こることがある.(「9.5 妊婦」の項)
本剤は妊婦に投与するものではないため、
「本剤の投与に際しては、妊娠していないことを確認すること」は必
要であるが、内診、免疫学的妊娠診断等の文言を添付文書にわ
ざわざ明記する必要はない.
また、妊娠初期・中期に投与した場合に児への催奇形性を懸念
する必要はない.
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