よむ、つかう、まなぶ。
参考資料1-4 ウイルスベクターワクチン接種後の採血制限の設定について(令和3年度第6回安全技術調査会資料1-1) (3 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27504.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和4年度第2回 8/23)《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
また、欧州疾病予防管理センター(ECDC)、International Plasma
Fractionation Association(IPFA)もTTS/VITTには関心
をもちつつも、令和4年2月7日時点で献血希望者に対する採血基準
の変更をする必要はないという意見である。
TTS/VITTの原因の一つとして抗PF4抗体産生の関与が疑わ
れているが、殆どのケースが3~4週間以内に発生しており、現時点
でウイルスベクターワクチン接種者の血液に抗PF4抗体が混入する
リスクは低いことから、4週間の採血制限により献血血液の安全性は
確保できると考えられる。
一方で、抗PF4抗体の血小板活性は微量でも存在し、TTS/VIT
T発症後 12 週まで続くという報告もある。しかしながら、TTS/V
ITTを発生した症例において、発生前に重度の頭痛等が発生してい
ることを考慮すると、概ね海外で取られている対応に準じ4週間の採
血制限を設定しつつ、問診時に頭痛等の副反応の有無に加えて過去に
血栓症等の既往がないか等を含めて確認することで、リスクの軽減を
図ることが可能であると考える。
引き続きTTS/VITTの発生頻度、抗PF4抗体との関わりを含め
詳細な検討が必要である。
3.日本赤十字社の見解
○ 日本赤十字社においても、国内外におけるウイルスベクターワクチン接種
によるTTS/VITTの報告を踏まえ、(案2)を提案したいと承知。
【案2】
新型コロナウイルスワクチンの種類
採血制限の期間
ウイルスベクターワクチン
(アストラゼネカ社)
接種後6週間※
※TTS/VITTを発症した又は発症が疑われる場合には、採血を不可とする。
(日本赤十字社の見解)
バキスゼブリア筋注の添付文書や適正使用ガイドにおいては、接種後
の副反応は接種後 28 日目までに発症するとされているものの、英国
からの報告(N Engl J Med 2021; 385: 1680-9)によれば、TTS/V
ITTについては、接種後6週間までに血栓塞栓症の存在を示唆する
自覚症状(頭痛、視覚異常、下肢痛、下肢膨張、腹痛、点状出血等)
が生じると考えられる。
3
また、欧州疾病予防管理センター(ECDC)、International Plasma
Fractionation Association(IPFA)もTTS/VITTには関心
をもちつつも、令和4年2月7日時点で献血希望者に対する採血基準
の変更をする必要はないという意見である。
TTS/VITTの原因の一つとして抗PF4抗体産生の関与が疑わ
れているが、殆どのケースが3~4週間以内に発生しており、現時点
でウイルスベクターワクチン接種者の血液に抗PF4抗体が混入する
リスクは低いことから、4週間の採血制限により献血血液の安全性は
確保できると考えられる。
一方で、抗PF4抗体の血小板活性は微量でも存在し、TTS/VIT
T発症後 12 週まで続くという報告もある。しかしながら、TTS/V
ITTを発生した症例において、発生前に重度の頭痛等が発生してい
ることを考慮すると、概ね海外で取られている対応に準じ4週間の採
血制限を設定しつつ、問診時に頭痛等の副反応の有無に加えて過去に
血栓症等の既往がないか等を含めて確認することで、リスクの軽減を
図ることが可能であると考える。
引き続きTTS/VITTの発生頻度、抗PF4抗体との関わりを含め
詳細な検討が必要である。
3.日本赤十字社の見解
○ 日本赤十字社においても、国内外におけるウイルスベクターワクチン接種
によるTTS/VITTの報告を踏まえ、(案2)を提案したいと承知。
【案2】
新型コロナウイルスワクチンの種類
採血制限の期間
ウイルスベクターワクチン
(アストラゼネカ社)
接種後6週間※
※TTS/VITTを発症した又は発症が疑われる場合には、採血を不可とする。
(日本赤十字社の見解)
バキスゼブリア筋注の添付文書や適正使用ガイドにおいては、接種後
の副反応は接種後 28 日目までに発症するとされているものの、英国
からの報告(N Engl J Med 2021; 385: 1680-9)によれば、TTS/V
ITTについては、接種後6週間までに血栓塞栓症の存在を示唆する
自覚症状(頭痛、視覚異常、下肢痛、下肢膨張、腹痛、点状出血等)
が生じると考えられる。
3