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参考資料1-10 浜口班の議論における参考資料(令和4年2月7日開催)(令和3年度第6回安全技術調査会参考資料1-5) (22 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27504.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和4年度第2回 8/23)《厚生労働省》 |
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まとめ
•
AZ社のTTS/VITT事例報告後(2021年3月)も,世界各国の献血制限は変わっておらず,無制限 (米
国・カナダ),48時間 (英国)(元々は7日),14日〜28日(欧州各国),4週 (HSA)となっている。
•
ECDC,IPFAもTTS/VITTには関心を持ちつつも,現時点で対応を変更する必要はないという意見
•
一方,臓器移植に関し,UKでのTTS発症13人のドナーから26人のレシピエントへの臓器移植結
果が報告され,7例/6人で移植後9日以内に血栓症・出血事象発生し, 肝移植後3〜22日に3人
のレシピエントで抗PF4抗体が検出されている。
•
英国の骨髄移植ガイドラインでは,mRNAワクチン接種後の制限を7日より14日,AZワクチンを14
日より28日に変更した。
•
本邦では40歳以上を接種対象に絞っており,VITTの発生頻度はさらに低いことが想定されるが,
現時点で約58,120人(初回), 57381人(2回目)に接種され,初回接種後の2例の疑い症例がPMDA
に報告されている。UKでは1/67,302(初回), 1/518,181(2回目), 米国では1/583,000 (J&J初回)であ
り,単純比較すると本邦での発生頻度は高いが,引き続き,発生頻度,抗PF4抗体との関わりを
含め,詳細な検討が必要である。
•
現時点で,抗PF4抗体の懸念はあるものの,概ね海外で撮られている対応に準じ,本邦では,AZ
社 AZワクチンに関しては,4週間の献血制限を設定しつつ,問診等で,重度の頭痛等がないか,
また過去に血栓等が発生していないか等も含め確認し,リスクの軽減を図ることが求められる。
22
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AZ社のTTS/VITT事例報告後(2021年3月)も,世界各国の献血制限は変わっておらず,無制限 (米
国・カナダ),48時間 (英国)(元々は7日),14日〜28日(欧州各国),4週 (HSA)となっている。
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ECDC,IPFAもTTS/VITTには関心を持ちつつも,現時点で対応を変更する必要はないという意見
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一方,臓器移植に関し,UKでのTTS発症13人のドナーから26人のレシピエントへの臓器移植結
果が報告され,7例/6人で移植後9日以内に血栓症・出血事象発生し, 肝移植後3〜22日に3人
のレシピエントで抗PF4抗体が検出されている。
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英国の骨髄移植ガイドラインでは,mRNAワクチン接種後の制限を7日より14日,AZワクチンを14
日より28日に変更した。
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本邦では40歳以上を接種対象に絞っており,VITTの発生頻度はさらに低いことが想定されるが,
現時点で約58,120人(初回), 57381人(2回目)に接種され,初回接種後の2例の疑い症例がPMDA
に報告されている。UKでは1/67,302(初回), 1/518,181(2回目), 米国では1/583,000 (J&J初回)であ
り,単純比較すると本邦での発生頻度は高いが,引き続き,発生頻度,抗PF4抗体との関わりを
含め,詳細な検討が必要である。
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現時点で,抗PF4抗体の懸念はあるものの,概ね海外で撮られている対応に準じ,本邦では,AZ
社 AZワクチンに関しては,4週間の献血制限を設定しつつ,問診等で,重度の頭痛等がないか,
また過去に血栓等が発生していないか等も含め確認し,リスクの軽減を図ることが求められる。
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