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参考資料３－９ 血漿分画製剤におけるサル痘への安全対策について（株式会社オーファンパシフィック提出資料） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27504.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会（令和4年度第2回 8／23）《厚生労働省》 |
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工程におおけるウイルスクリアランス能力を
評価するため、表2 のとおり、モデルウイルス
を用いたウイルスクリアランス試験が実施されている。 その他、 原薬の製造工程では較計
男較及び男還存在下での一画C、男一較 時問の還証還還還等の処理が行われている。
表2 へミンのウイルスクリアランス試験結果
ウイルスクリアランス指数 (logio)
製造工程
PRV BVDV SV40 HIV-1 HAV PPV
85%ギ醸存在下での 75て、1 時間処理 >4.82 | >5.20 | >5.08 | >3.83 > 3.33 > 5.28
還主存在下での画C、目時間処理 3.43 4.42 2.60 2.43 >4.17 | >4.68
総ウイルスクリアランス指数 > 8.23 >9.62 | >7.68 | >6.28 | >9.30 > 9.96
PRV: pseudorabies virus (仮性狂大病ウイルス)
BVDV: bovine viral diarrheavirns (ウシウイルス性下痢ウイルス)
SV40: simian virus 40 (シミアンウイルス 40)
HIV-1 : human immunodeficiency virus type 1 (ヒト免疫不全ウイルス 1 型)
HAV : hepatitis A virus (A型肝炎ウイルス)
(ブタパルボウイルス)
PPV : porcine Darvovirus
以上
工程におおけるウイルスクリアランス能力を
評価するため、表2 のとおり、モデルウイルス
を用いたウイルスクリアランス試験が実施されている。 その他、 原薬の製造工程では較計
男較及び男還存在下での一画C、男一較 時問の還証還還還等の処理が行われている。
表2 へミンのウイルスクリアランス試験結果
ウイルスクリアランス指数 (logio)
製造工程
PRV BVDV SV40 HIV-1 HAV PPV
85%ギ醸存在下での 75て、1 時間処理 >4.82 | >5.20 | >5.08 | >3.83 > 3.33 > 5.28
還主存在下での画C、目時間処理 3.43 4.42 2.60 2.43 >4.17 | >4.68
総ウイルスクリアランス指数 > 8.23 >9.62 | >7.68 | >6.28 | >9.30 > 9.96
PRV: pseudorabies virus (仮性狂大病ウイルス)
BVDV: bovine viral diarrheavirns (ウシウイルス性下痢ウイルス)
SV40: simian virus 40 (シミアンウイルス 40)
HIV-1 : human immunodeficiency virus type 1 (ヒト免疫不全ウイルス 1 型)
HAV : hepatitis A virus (A型肝炎ウイルス)
(ブタパルボウイルス)
PPV : porcine Darvovirus
以上