中 医 協
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再審査の評価終了後の最適使用推進ガイドラインの改訂について
令 和 ４ 年 ９ 月 １ ４ 日
厚生労働省医薬・生活衛生局
医 薬 品 審 査 管 理 課
保

険

局

医

療

課

１．本制度の趣旨
医薬品は、添付文書等に基づいた適正な使用が求められる。また、昨今、革新的かつ非常に高額な医
薬品が登場しているが、こうした医薬品に対して、国民負担や医療保険財政に与える影響が懸念されて
おり、経済財政運営と改革の基本方針 2016 においても、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ること
とされている。
そのため、2017 年以降、新規作用機序を有する革新的な医薬品については、当該医薬品の最適な使用
を推進する観点から必要な患者及び医療機関等の要件、考え方及び留意事項を示す最適使用推進ガイド
ライン（以下「GL」という。
）を審査と並行して作成しているところ。
２．改定の背景と方針
＜背景＞
2017 年以降、新規作用機序の革新的医薬品について、最新の科学的見地に基づく最適な使用を推
進する観点から、GL を作成し、現在 40 本を超える GL を作成してきた。
GL 作成後も、効能・効果及び/又は用法・用量の追加・変更、添付文書改訂の都度それらの反映
等のメンテナンスが継続的に行われてきており、外部専門家による作成検討会を実施してきた。
再審査期間を終え、有効性及び安全性に関する情報が十分に蓄積された品目/効能・効果に関し
ては、事務的な手続きの簡略化を目的とし、最適使用推進ガイドラインの簡略化（以下、簡略化
した GL を「簡略版 GL」という。
）を行うこととしたい。
＜方針＞
簡略版 GL の対象：再審査の評価が終了した品目/効能・効果
簡略版 GL への切り替え時期：再審査の評価が終了した以降の一部変更承認時又は添付文書改訂
時
GL と簡略版 GL の記載内容の比較：
GL

簡略版 GL

1. はじめに
最適 GL 作成にあたって協力された学会名
医薬品名
対象となる効能・効果、用法・用量等
2. 本剤の特徴、作用機序
3. 臨床成績

1. はじめに
（同左）

（削除）※原則、添付文書と同一のため
ただし、3. 臨床成績については、コンプリメンタリー
診断を設定する場合には、当該診断に係る部分集団解
析を最適 GL にのみ記載。
２. 施設について
（同左）

4. 施設について
施設要件
医師要件
副作用への対応等
5. 投与対象となる患者
有効性が示された投与対象となる患者並びに投与対
象とならない患者及び使用方法
安全性に関する事項
6. 投与に際して留意すべき事項

３. 投与対象となる患者
（同左）

4. 投与に際して留意すべき事項
（削除）※原則、添付文書と同一のため

GL の策定に伴う保険適用上の留意事項との関係：従前の GL と同様

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