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【資料２】先駆的医薬品指定制度（医薬品の先駆け審査指定制度）について（医薬・生活衛生局からの説明資料） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第9回 9／14）《厚生労働省》 |
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先駆け審査指定制度の対象品目一覧（医薬品）②
令和４年８月末
指定
時期
名称
申請者
H30.3
RTA402（バルドキソロンメチル）
協和キリン
H30.3
JR-141（パビナフスプ アルファ）
JCRファーマ
H30.3
タファミジスメグルミン
ファイザー
H30.3
MSC2156119J
（テポチニブ塩酸塩水和物）
メルクバイオファーマ
MET エクソン14 スキッピング変異を有する進行（IIIB/IV 期）非
小細胞肺癌
R2.3.25
（テプミトコ錠）
H30.3
トラスツズマブ デルクステカン（遺伝
子組換え）
第一三共
がん化学療法後に増悪したHER2 過剰発現が確認された治癒切除
不能な進行・再発の胃癌
R2.9.25
（エンハーツ点滴静注用）
H30.3
エヌトレクチニブ
中外製薬
前治療後に疾患が進行又は許容可能な標準治療がないNTRK 融合
遺伝子陽性の局所進行又は遠隔転移を有する成人及び小児固形が
ん患者の治療
R1.6.18
（ロズリートレクカプセル）
H31.4
バレメトスタット
第一三共
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
―
H31.4
イキサゾミブクエン酸エステル
（指定取消し：R2.6）
武田薬品工業
ALアミロイドーシス
―
H31.4
TAK-925
武田薬品工業
ナルコレプシー
―
H31.4
ASP-1929（セツキシマブ サロタロカ
ンナトリウム（遺伝子組換え））
楽天メディカルジャパン
H31.4
E7090
（指定取消し：R3.6）
エーザイ
FGFR2融合遺伝子を有する切除不能な胆道癌
―
R2.6
CNT-01
大阪大学医学部附属病
院
中性脂肪蓄積心筋血管症の症状及び予後改善
―
R2.6
エクリズマブ(遺伝子組換え)
アレクシオンファーマ
ギラン・バレー症候群
―
R2.6
M7824
（指定取消し：R3.12）
グラクソ・スミスクライン
胆道癌
―
指定時の予定効能・効果
糖尿病性腎臓病
ムコ多糖症II型（ハンター症候群）
トランスサイレチン型心アミロイドーシス（TTR-CM）
頭頸部癌
承認日
（販売名）
―
R3.3.23
（イズカーゴ点滴静注用）
H31.3.26
（ビンダケルカプセル）
R2.9.25
（アキャルックス点滴静注）
令和４年８月末
指定
時期
名称
申請者
H30.3
RTA402（バルドキソロンメチル）
協和キリン
H30.3
JR-141（パビナフスプ アルファ）
JCRファーマ
H30.3
タファミジスメグルミン
ファイザー
H30.3
MSC2156119J
（テポチニブ塩酸塩水和物）
メルクバイオファーマ
MET エクソン14 スキッピング変異を有する進行（IIIB/IV 期）非
小細胞肺癌
R2.3.25
（テプミトコ錠）
H30.3
トラスツズマブ デルクステカン（遺伝
子組換え）
第一三共
がん化学療法後に増悪したHER2 過剰発現が確認された治癒切除
不能な進行・再発の胃癌
R2.9.25
（エンハーツ点滴静注用）
H30.3
エヌトレクチニブ
中外製薬
前治療後に疾患が進行又は許容可能な標準治療がないNTRK 融合
遺伝子陽性の局所進行又は遠隔転移を有する成人及び小児固形が
ん患者の治療
R1.6.18
（ロズリートレクカプセル）
H31.4
バレメトスタット
第一三共
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
―
H31.4
イキサゾミブクエン酸エステル
（指定取消し：R2.6）
武田薬品工業
ALアミロイドーシス
―
H31.4
TAK-925
武田薬品工業
ナルコレプシー
―
H31.4
ASP-1929（セツキシマブ サロタロカ
ンナトリウム（遺伝子組換え））
楽天メディカルジャパン
H31.4
E7090
（指定取消し：R3.6）
エーザイ
FGFR2融合遺伝子を有する切除不能な胆道癌
―
R2.6
CNT-01
大阪大学医学部附属病
院
中性脂肪蓄積心筋血管症の症状及び予後改善
―
R2.6
エクリズマブ(遺伝子組換え)
アレクシオンファーマ
ギラン・バレー症候群
―
R2.6
M7824
（指定取消し：R3.12）
グラクソ・スミスクライン
胆道癌
―
指定時の予定効能・効果
糖尿病性腎臓病
ムコ多糖症II型（ハンター症候群）
トランスサイレチン型心アミロイドーシス（TTR-CM）
頭頸部癌
承認日
（販売名）
―
R3.3.23
（イズカーゴ点滴静注用）
H31.3.26
（ビンダケルカプセル）
R2.9.25
（アキャルックス点滴静注）